Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Clear Aligner Systems in Mixed Dentition Maxillary Transverse Deficiency

10. května 2026 aktualizováno: Celal Irgin, TC Erciyes University

Comparison of the Effectiveness of Different Clear Aligner Systems in Patients With Maxillary Transverse Deficiency During the Mixed Dentition Period: An In-Vivo Randomized Controlled Clinical Trial

he primary aim of this study is to compare the dentoalveolar and skeletal effects of arch expansion using an in-house clear aligner system, produced chairside with an indirect manufacturing technique, and commercially available clear aligner systems (Invisalign) in patients during the mixed dentition period.

Participants will be allocated into five groups: Group A-In-house aligners (5-day activation protocol), Group B-In-house aligners (2-day activation protocol), Group C-Invisalign First aligners, Group D-Invisalign Palatal Expander, and Group E-untreated control group.

Before treatment, demographic data, dental models, intraoral and extraoral photographs, radiographic images, and clinical measurements will be collected. Skeletal measurements, including maxillary and nasal widths, will be evaluated using posteroanterior cephalometric radiographs. Digital models of the maxilla and mandible will be obtained using an intraoral scanner and used for dental measurements before and after treatment.

Secondary outcomes include evaluation of facial soft tissue changes using stereophotogrammetry (3DMD), assessment of white spot lesions using quantitative light-induced fluorescence (QLF), and analysis of patient compliance using the Orthodontic Patient Cooperation Scale. In addition, changes in body mass index (BMI), maxillary-mandibular transverse discrepancies, and appliance wear time will be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients in the early mixed dentition period;
  • Maxillary intermolar width ≤ 31 mm;
  • Presence of at least 5 mm transverse discrepancy between the maxillary and mandibular arches;
  • Normal vertical growth pattern (Sn-GoGn: 32 ± 6°);
  • Eruption of permanent first molars and central incisors;
  • Presence of at least two primary posterior teeth in each quadrant;
  • Posterior teeth with a clinical crown height of at least 4 mm;
  • Patients aged between 7 and 10 years;
  • Absence of any craniofacial anomalies;
  • Good oral hygiene status; Healthy periodontal tissues.

Exclusion Criteria:

  • Patients with the loss of more than one primary tooth
  • Presence of stainless steel crowns on the maxillary permanent first molars, primary first molars, or primary second molars
  • Patients with systemic or syndromic conditions
  • Presence of palatal exostoses or morphological anomalies of the palatal surface
  • Presence of active temporomandibular joint disorders
  • Children with poor compliance
  • History of allergy to any dental material
  • Patients with multiple and/or advanced caries, tooth agenesis, or supernumerary teeth
  • Patients with skeletal asymmetry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Invisalign Palatal Expander
Přístroj: Invisalign Palatal Expander Therapy
In patients treated with the Invisalign Palatal Expander (IPE) (Align Technology, Santa Clara, CA), three-dimensional digital models were obtained using an intraoral scanner (iTero Lumina™, Align Technology). Individualized maxillary expansion amounts were prescribed based on clinical objectives. Unlike conventional aligner therapy, the IPE system does not involve full digital treatment simulation; expansion was defined by the planned transverse increase. Following approval, customized IPE appliance sets were manufactured and delivered. Patients were instructed to wear the appliance full-time, including during meals, removing it only for oral hygiene procedures. The activation protocol consisted of appliance changes every 2 days, providing 0.25 mm transverse expansion per stage. After completion of expansion, retention was achieved using Invisalign Palatal Holder appliances fabricated from new digital scans.
Experimentální: In-House Aligner (2-Day Protocol)
Přístroj: In-House Clear Aligner Therapy (2-Day Protocol)
In-house clear aligners were fabricated using a fully digital workflow. Digital impressions were obtained with an intraoral scanner (3Shape TRIOS), and maxillary models were processed in CAD software for segmentation and attachment planning. Buccal retention attachments were placed on primary canines, primary molars, and permanent first molars. Maxillary models were digitally expanded in 0.2 mm increments per stage, generating sequential STL files. Models were 3D-printed and thermoformed to fabricate aligners, which were then trimmed, polished, and labeled. Patients received five aligners at each visit and were instructed to change them every 2 days. Follow-up visits were scheduled at 10-day intervals. At each visit, treatment progress was assessed, and the next series of aligners was provided.
Experimentální: In-House Aligner (5-Day Protocol)
Přístroj: In-House Clear Aligner Therapy (5-Day Protocol)
In-house clear aligners were fabricated using a fully digital workflow. Digital impressions were obtained with an intraoral scanner (3Shape TRIOS), and maxillary models were processed in CAD software for segmentation and attachment planning. Buccal retention attachments were placed on primary canines, primary molars, and permanent first molars to enhance retention and support transverse expansion. Models were digitally expanded in 0.2 mm increments per stage and converted into sequential STL files. These models were 3D-printed (Asiga MAX UV) and thermoformed (MINISTAR S) to produce aligners. The appliances were trimmed, polished, and labeled with sequence numbers. Patients received five aligners per visit and were instructed to change them every 5 days. Follow-up visits were scheduled at 25-day intervals, during which treatment progress was evaluated and new aligners were delivered.
Aktivní komparátor: Invisalign First Aligner
Přístroj: Invisalign First Aligner Therapy
In patients treated with Invisalign First (Align Technology, Santa Clara, CA), three-dimensional digital models were obtained using an intraoral scanner (3Shape TRIOS). Intraoral, extraoral photographs and radiographs were collected and uploaded to the ClinCheck digital treatment planning platform. Individualized treatment objectives were defined, and expansion was planned without concurrent tooth movement to isolate maxillary transverse effects. After achieving the desired expansion, comprehensive orthodontic treatment was continued. Virtual treatment plans were reviewed and revised when necessary before approval. Attachments were placed on posterior teeth to enhance retention and support expansion. Enamel surfaces were etched, bonded, and light-cured using standard orthodontic protocols. Patients were instructed to wear aligners 20-22 hours daily,and aligners were replaced every 5 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maxillary Transverse Dentoalveolar Dimension
Časové okno: 20 weeks
20 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
White spot lesion incidence
Časové okno: 20 weeks
20 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invisalign Palatal Expander Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit