Single-port Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Radical Proximal Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial
A Prospective, Single-center, Randomized Control Led Study of Laparoscopic Single-port Surgery System Versus Traditional Laparoscopic Surgery in Radical Proximal Gastric Cancer
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xian Shen
- Telefonní číslo: +86 139 6888 8872
- E-mail: shenxian1120@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xian Shen
- Telefonní číslo: +86 139 6888 8872
- E-mail: shenxian1120@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years inclusive.
ECOG performance status ≤ 2.
Histologically confirmed proximal gastric cancer or Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction.
Clinical stage cT1-T3, N0-N+, M0.
Tumor maximum diameter ≤ 4 cm and esophageal invasion ≤ 2 cm.
Candidates for radical proximal gastrectomy (PG) with feasibility of R0 resection and functional anastomosis.
Assessed by a Multidisciplinary Team (MDT) as suitable for PG rather than total gastrectomy, with no requirement for neoadjuvant therapy.
Radiographic evidence of localized disease (no distant metastasis to liver, lung, or peritoneum via enhanced CT or MRI).
ASA physical status classification ≤ III.
Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function.
Ability to understand and provide written informed consent.
Willingness and ability to comply with the 12-month postoperative follow-up schedule.
Exclusion Criteria:
- Clinical stage T4 or presence of distant metastasis.
Esophageal invasion exceeding 2 cm.
History of previous major gastric surgery (e.g., partial or total gastrectomy).
Other malignant tumors within the last 5 years.
Severe organic diseases that preclude safe anesthesia or surgery (e.g., severe heart failure, pulmonary fibrosis).
Requirement for emergency surgery due to active gastric bleeding, perforation, or acute obstruction.
Pregnant or lactating women.
Serious psychiatric disorders or cognitive impairment that interferes with study compliance.
Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single-Port Group
Participants in this group will undergo radical proximal gastrectomy utilizing the SP1000 single-port surgical platform.
The procedure focuses on performing the main surgical maneuvers through a centralized access point to evaluate the safety and clinical performance of the robotic system.
|
An investigational robotic-assisted surgical platform designed for single-port access.
In this study, the system is utilized to perform radical proximal gastrectomy.
The core surgical procedures are conducted through a centralized access point to assess the intraoperative safety and short-term clinical outcomes of this robotic-assisted approach.
|
|
Aktivní komparátor: Traditional Laparoscopy Group
|
Standard multi-port laparoscopic radical proximal gastrectomy performed as a clinical control.
This procedure follows conventional laparoscopic techniques involving multiple abdominal incisions for the placement of surgical instruments and camera to treat proximal gastric cancer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Total Postoperative Complications (Clavien-Dindo Grade ≥ II)
Časové okno: Within 30 days postoperatively.
|
The proportion of participants experiencing at least one postoperative complication graded II or higher according to the Clavien-Dindo Classification.
This includes surgery-related, systemic, and anesthesia-related complications.
If a patient experiences multiple complications, only the most severe grade will be used for statistical analysis.
|
Within 30 days postoperatively.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estimated Blood Loss
Časové okno: During the surgical procedure (Day 0).
|
The amount of blood lost during the surgical procedure, measured in milliliters (mL).
|
During the surgical procedure (Day 0).
|
|
Time to First Flatus
Časové okno: Up to 30 days postoperatively.
|
The time from the end of surgery until the participant's first passage of flatus, measured in days.
|
Up to 30 days postoperatively.
|
|
Total Operation Time
Časové okno: During the surgical procedure (Day 0).
|
The duration from the initial skin incision to the completion of skin closure, measured in minutes.
|
During the surgical procedure (Day 0).
|
|
Conversion Rate
Časové okno: During the surgical procedure (Day 0).
|
The proportion of participants in the Single-Port group who require conversion to traditional multi-port laparoscopy or open surgery due to technical or safety factors.
|
During the surgical procedure (Day 0).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-143
- ChiCTR2500109905 (Jiný identifikátor: Chinese Clinical Trial Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .