Single-port Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Radical Proximal Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial
A Prospective, Single-center, Randomized Control Led Study of Laparoscopic Single-port Surgery System Versus Traditional Laparoscopic Surgery in Radical Proximal Gastric Cancer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xian Shen
- Número de telefone: +86 139 6888 8872
- E-mail: shenxian1120@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Xian Shen
- Número de telefone: +86 139 6888 8872
- E-mail: shenxian1120@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years inclusive.
ECOG performance status ≤ 2.
Histologically confirmed proximal gastric cancer or Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction.
Clinical stage cT1-T3, N0-N+, M0.
Tumor maximum diameter ≤ 4 cm and esophageal invasion ≤ 2 cm.
Candidates for radical proximal gastrectomy (PG) with feasibility of R0 resection and functional anastomosis.
Assessed by a Multidisciplinary Team (MDT) as suitable for PG rather than total gastrectomy, with no requirement for neoadjuvant therapy.
Radiographic evidence of localized disease (no distant metastasis to liver, lung, or peritoneum via enhanced CT or MRI).
ASA physical status classification ≤ III.
Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function.
Ability to understand and provide written informed consent.
Willingness and ability to comply with the 12-month postoperative follow-up schedule.
Exclusion Criteria:
- Clinical stage T4 or presence of distant metastasis.
Esophageal invasion exceeding 2 cm.
History of previous major gastric surgery (e.g., partial or total gastrectomy).
Other malignant tumors within the last 5 years.
Severe organic diseases that preclude safe anesthesia or surgery (e.g., severe heart failure, pulmonary fibrosis).
Requirement for emergency surgery due to active gastric bleeding, perforation, or acute obstruction.
Pregnant or lactating women.
Serious psychiatric disorders or cognitive impairment that interferes with study compliance.
Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Single-Port Group
Participants in this group will undergo radical proximal gastrectomy utilizing the SP1000 single-port surgical platform.
The procedure focuses on performing the main surgical maneuvers through a centralized access point to evaluate the safety and clinical performance of the robotic system.
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An investigational robotic-assisted surgical platform designed for single-port access.
In this study, the system is utilized to perform radical proximal gastrectomy.
The core surgical procedures are conducted through a centralized access point to assess the intraoperative safety and short-term clinical outcomes of this robotic-assisted approach.
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Comparador Ativo: Traditional Laparoscopy Group
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Standard multi-port laparoscopic radical proximal gastrectomy performed as a clinical control.
This procedure follows conventional laparoscopic techniques involving multiple abdominal incisions for the placement of surgical instruments and camera to treat proximal gastric cancer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of Total Postoperative Complications (Clavien-Dindo Grade ≥ II)
Prazo: Within 30 days postoperatively.
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The proportion of participants experiencing at least one postoperative complication graded II or higher according to the Clavien-Dindo Classification.
This includes surgery-related, systemic, and anesthesia-related complications.
If a patient experiences multiple complications, only the most severe grade will be used for statistical analysis.
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Within 30 days postoperatively.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimated Blood Loss
Prazo: During the surgical procedure (Day 0).
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The amount of blood lost during the surgical procedure, measured in milliliters (mL).
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During the surgical procedure (Day 0).
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Time to First Flatus
Prazo: Up to 30 days postoperatively.
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The time from the end of surgery until the participant's first passage of flatus, measured in days.
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Up to 30 days postoperatively.
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Total Operation Time
Prazo: During the surgical procedure (Day 0).
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The duration from the initial skin incision to the completion of skin closure, measured in minutes.
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During the surgical procedure (Day 0).
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Conversion Rate
Prazo: During the surgical procedure (Day 0).
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The proportion of participants in the Single-Port group who require conversion to traditional multi-port laparoscopy or open surgery due to technical or safety factors.
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During the surgical procedure (Day 0).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-143
- ChiCTR2500109905 (Outro identificador: Chinese Clinical Trial Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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