A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ultra in Promoting Hair Regrowth
22. května 2026 aktualizováno: CynosureLutronic
A Pivotal Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ultra in Promoting Hair Regrowth
The goal of this clinical study is to evaluate the efficacy and safety of the Ultra device for the treatment of hair regrowth by assessing the improvement of hair density and hair shaft diameter.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Antoni Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 9786276614
- E-mail: charlotte.antoni@cynosurelutronic.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
- Nábor
- Dy Dermatology
-
Kontakt:
- Lady Christine Dy, MD
- Telefonní číslo: 847-832-1185
- E-mail: lchrisdy@gmail.com
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Spojené státy, 01886
- Nábor
- Cynosure Lutronic
-
Kontakt:
- Omar A. Ibrahimi, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 203-428-4440
- E-mail: omar.ibrahimi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- 22 - 70 years old
- Is willing to undergo study device use.
- Fitzpatrick skin type I-VI
- Clinical diagnosis of androgenetic alopecia (Norwood-Hamilton II-V or Ludwig I-II)
- Willing to avoid significant changes to hair (such as drastic haircuts and dying hair) during their involvement in the study.
- Willing to maintain current diet and exercise routine throughout study duration.
- Understands and accepts the study condition to not receive any other procedures to the treatment area or to undergo any procedures, take any medications, supplements, or partake in any other treatments indicated for hair growth throughout the length of the study.
- Understands and accepts the study condition of and agrees that he or she is able to be present for all study visits.
- Willing to comply with all requirements of the study and is able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Is female and pregnant, has been pregnant within the last 3 months, is currently breast feeding, or planning a pregnancy during the study period.
- Has a diagnosis of other forms of alopecia (e.g., scarring alopecia, alopecia areata)
- Has recent use (within 6 months) of a systemic hair growth medications (e.g., oral finasteride).
- Inconsistent use of vitamins that can affect hair growth - must have stabilized use for at least 6 months prior to first treatment.
- Had previous treatment (such as laser or topical) to scalp within 6 months.
- Has a malignant disease, cancer, or uncontrolled medical condition.
- Has an impaired immune system due to immunosuppressive diseases, such as AIDS and HIV, or use of immunosuppressive medications
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultra Treatment
|
Study participants received a total of 6 low level laser therapy treatments on their scalp.
The treatments occurred 2 weeks apart (+/- 3 days).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in the Change in Hair Density from Baseline vs 90-day Follow-up
Časové okno: From baseline (treatment 1) to the 90 day follow up after treatment 6.
|
To evaluate the difference in the change in hair density at baseline vs 90 day follow up in a pre-determined measurement point in the treatment area as measured with a professional dermascope.
|
From baseline (treatment 1) to the 90 day follow up after treatment 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7068-PV01-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .