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A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ultra in Promoting Hair Regrowth

22 maggio 2026 aggiornato da: CynosureLutronic

A Pivotal Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ultra in Promoting Hair Regrowth

The goal of this clinical study is to evaluate the efficacy and safety of the Ultra device for the treatment of hair regrowth by assessing the improvement of hair density and hair shaft diameter.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Reclutamento
        • Dy Dermatology
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stati Uniti, 01886
        • Reclutamento
        • Cynosure Lutronic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 22 - 70 years old
  • Is willing to undergo study device use.
  • Fitzpatrick skin type I-VI
  • Clinical diagnosis of androgenetic alopecia (Norwood-Hamilton II-V or Ludwig I-II)
  • Willing to avoid significant changes to hair (such as drastic haircuts and dying hair) during their involvement in the study.
  • Willing to maintain current diet and exercise routine throughout study duration.
  • Understands and accepts the study condition to not receive any other procedures to the treatment area or to undergo any procedures, take any medications, supplements, or partake in any other treatments indicated for hair growth throughout the length of the study.
  • Understands and accepts the study condition of and agrees that he or she is able to be present for all study visits.
  • Willing to comply with all requirements of the study and is able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Is female and pregnant, has been pregnant within the last 3 months, is currently breast feeding, or planning a pregnancy during the study period.
  • Has a diagnosis of other forms of alopecia (e.g., scarring alopecia, alopecia areata)
  • Has recent use (within 6 months) of a systemic hair growth medications (e.g., oral finasteride).
  • Inconsistent use of vitamins that can affect hair growth - must have stabilized use for at least 6 months prior to first treatment.
  • Had previous treatment (such as laser or topical) to scalp within 6 months.
  • Has a malignant disease, cancer, or uncontrolled medical condition.
  • Has an impaired immune system due to immunosuppressive diseases, such as AIDS and HIV, or use of immunosuppressive medications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultra Treatment
Dispositivo: Low Level Laser Therapy
Study participants received a total of 6 low level laser therapy treatments on their scalp. The treatments occurred 2 weeks apart (+/- 3 days).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in the Change in Hair Density from Baseline vs 90-day Follow-up
Lasso di tempo: From baseline (treatment 1) to the 90 day follow up after treatment 6.
To evaluate the difference in the change in hair density at baseline vs 90 day follow up in a pre-determined measurement point in the treatment area as measured with a professional dermascope.
From baseline (treatment 1) to the 90 day follow up after treatment 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CynosureLutronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7068-PV01-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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