Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Correlation Of EUS-SWQ And Liver Fibrosis Pathology In Chronic Liver Disease (EUS-SWQ-202601)

13. května 2026 aktualizováno: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

EU-ME3 Endoscopic Ultrasound Shear Wave Quantification (EUS-SWQ) for Evaluating Liver Fibrosis and Histopathology in Patients With Chronic Liver Disease

The goal of this clinical study is to learn whether the Olympus EU-ME3 endoscopic ultrasound shear wave quantification (EUS-SWQ) function can accurately diagnose and grade liver fibrosis in patients with chronic liver disease. It will also learn about the safety and measurement success rate of EUS-SWQ.

The main questions it aims to answer are:

How closely do EUS-SWQ measurements match liver fibrosis stages determined by liver biopsy (the reference standard)? Does EUS-SWQ correlate better with liver biopsy results than FibroScan? How safe is EUS-SWQ and how often can successful measurements be obtained? Researchers will compare EUS-SWQ results with liver biopsy pathology (METAVIR F0-F4) and with FibroScan results to evaluate its diagnostic value.

Participants will:

Be adults with chronic liver disease who are scheduled to undergo a clinically indicated liver biopsy Undergo an EUS-SWQ examination as part of the study Have their liver stiffness measured by both EUS-SWQ and FibroScan for comparison Be monitored for any discomfort or adverse events related to the procedures A total of 65 participants will take part in this prospective, single-center, post-market clinical study.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This is a single cohort observational study enrolling adult patients aged 18 to 80 years with chronic liver disease who meet clinical indications for EUS-guided liver biopsy. Candidates will undergo EUS-SWQ and FibroScan examinations before biopsy for the evaluation of liver fibrosis. Patients with contraindications to endoscopy, coagulopathy, severe comorbidities, decompensated cirrhosis, or suspected liver malignancy are excluded.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years and ≤ 80 years.
  2. Patients with clinical indications scheduled to undergo liver biopsy (EUS-guided) for the evaluation of liver lesions. Chronic liver disease meeting criteria for biopsy includes:Hepatitis B；Fatty liver disease；Autoimmune hepatitis；Other chronic liver diseases of unknown etiology that would benefit from liver biopsy
  3. Planned to undergo EUS-SWQ and FibroScan examinations prior to biopsy.
  4. Willing to provide and sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients unable to tolerate endoscopic procedures.
  2. Patients with contraindications to endoscopy or anesthesia.
  3. Coagulopathy (platelet count < 50×10⁹/L, PT > upper limit of normal by 3 seconds).
  4. Patients with severe underlying diseases of the respiratory, cardiovascular, cerebrovascular, digestive, or hematologic systems, as well as those with psychiatric disorders.
  5. Patients with surgically altered anatomy that precludes adequate EUS imaging of the hepatic parenchyma.
  6. Patients with imaging findings suggestive of malignant liver tumors.
  7. Pregnant or lactating women.
  8. Patients with decompensated cirrhosis (gastrointestinal bleeding, ascites, encephalopathy).
  9. Patients who refuse to participate in the clinical study.
  10. Any other conditions deemed inappropriate by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
One cohort of 65 adult patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo clinically i
Sixty-five patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo clinically indicated liver biopsy. Only clinically indicated examinations including EUS-SWQ, FibroScan, and liver biopsy will be performed. No experimental drug or device intervention is administered in this study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between EUS-SWQ measurements and METAVIR liver fibrosis staging
Časové okno: 2 weeks after the intervention
To assess the correlation between EUS-SWQ measurements and liver fibrosis pathology stages (METAVIR F0-F4) using liver biopsy as the reference standard.
2 weeks after the intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of correlation with liver fibrosis between EUS-SWQ and FibroScan
Časové okno: At baseline
To compare the correlation of EUS-SWQ and FibroScan measurements with histologically confirmed liver fibrosis stages.
At baseline
Safety and measurement success rate of EUS-SWQ
Časové okno: At baseline
To evaluate the safety and technical success rate of EUS-SWQ measurement in patients with chronic liver disease.
At baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baiwen Li, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH1HY-EUS-SWQ-20260123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit