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Correlation Of EUS-SWQ And Liver Fibrosis Pathology In Chronic Liver Disease (EUS-SWQ-202601)

13 mai 2026 mis à jour par: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

EU-ME3 Endoscopic Ultrasound Shear Wave Quantification (EUS-SWQ) for Evaluating Liver Fibrosis and Histopathology in Patients With Chronic Liver Disease

The goal of this clinical study is to learn whether the Olympus EU-ME3 endoscopic ultrasound shear wave quantification (EUS-SWQ) function can accurately diagnose and grade liver fibrosis in patients with chronic liver disease. It will also learn about the safety and measurement success rate of EUS-SWQ.

The main questions it aims to answer are:

How closely do EUS-SWQ measurements match liver fibrosis stages determined by liver biopsy (the reference standard)? Does EUS-SWQ correlate better with liver biopsy results than FibroScan? How safe is EUS-SWQ and how often can successful measurements be obtained? Researchers will compare EUS-SWQ results with liver biopsy pathology (METAVIR F0-F4) and with FibroScan results to evaluate its diagnostic value.

Participants will:

Be adults with chronic liver disease who are scheduled to undergo a clinically indicated liver biopsy Undergo an EUS-SWQ examination as part of the study Have their liver stiffness measured by both EUS-SWQ and FibroScan for comparison Be monitored for any discomfort or adverse events related to the procedures A total of 65 participants will take part in this prospective, single-center, post-market clinical study.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Baiwen Li, MD
  • Numéro de téléphone: 86-21-37798480
  • E-mail: muzibowen@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

This is a single cohort observational study enrolling adult patients aged 18 to 80 years with chronic liver disease who meet clinical indications for EUS-guided liver biopsy. Candidates will undergo EUS-SWQ and FibroScan examinations before biopsy for the evaluation of liver fibrosis. Patients with contraindications to endoscopy, coagulopathy, severe comorbidities, decompensated cirrhosis, or suspected liver malignancy are excluded.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years and ≤ 80 years.
  2. Patients with clinical indications scheduled to undergo liver biopsy (EUS-guided) for the evaluation of liver lesions. Chronic liver disease meeting criteria for biopsy includes:Hepatitis B；Fatty liver disease；Autoimmune hepatitis；Other chronic liver diseases of unknown etiology that would benefit from liver biopsy
  3. Planned to undergo EUS-SWQ and FibroScan examinations prior to biopsy.
  4. Willing to provide and sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients unable to tolerate endoscopic procedures.
  2. Patients with contraindications to endoscopy or anesthesia.
  3. Coagulopathy (platelet count < 50×10⁹/L, PT > upper limit of normal by 3 seconds).
  4. Patients with severe underlying diseases of the respiratory, cardiovascular, cerebrovascular, digestive, or hematologic systems, as well as those with psychiatric disorders.
  5. Patients with surgically altered anatomy that precludes adequate EUS imaging of the hepatic parenchyma.
  6. Patients with imaging findings suggestive of malignant liver tumors.
  7. Pregnant or lactating women.
  8. Patients with decompensated cirrhosis (gastrointestinal bleeding, ascites, encephalopathy).
  9. Patients who refuse to participate in the clinical study.
  10. Any other conditions deemed inappropriate by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
One cohort of 65 adult patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo clinically i
Sixty-five patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo clinically indicated liver biopsy. Only clinically indicated examinations including EUS-SWQ, FibroScan, and liver biopsy will be performed. No experimental drug or device intervention is administered in this study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correlation between EUS-SWQ measurements and METAVIR liver fibrosis staging
Délai: 2 weeks after the intervention
To assess the correlation between EUS-SWQ measurements and liver fibrosis pathology stages (METAVIR F0-F4) using liver biopsy as the reference standard.
2 weeks after the intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparison of correlation with liver fibrosis between EUS-SWQ and FibroScan
Délai: At baseline
To compare the correlation of EUS-SWQ and FibroScan measurements with histologically confirmed liver fibrosis stages.
At baseline
Safety and measurement success rate of EUS-SWQ
Délai: At baseline
To evaluate the safety and technical success rate of EUS-SWQ measurement in patients with chronic liver disease.
At baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baiwen Li, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Première publication (Réel)

15 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH1HY-EUS-SWQ-20260123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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