- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07588854
Correlation Of EUS-SWQ And Liver Fibrosis Pathology In Chronic Liver Disease (EUS-SWQ-202601)
EU-ME3 Endoscopic Ultrasound Shear Wave Quantification (EUS-SWQ) for Evaluating Liver Fibrosis and Histopathology in Patients With Chronic Liver Disease
The goal of this clinical study is to learn whether the Olympus EU-ME3 endoscopic ultrasound shear wave quantification (EUS-SWQ) function can accurately diagnose and grade liver fibrosis in patients with chronic liver disease. It will also learn about the safety and measurement success rate of EUS-SWQ.
The main questions it aims to answer are:
How closely do EUS-SWQ measurements match liver fibrosis stages determined by liver biopsy (the reference standard)? Does EUS-SWQ correlate better with liver biopsy results than FibroScan? How safe is EUS-SWQ and how often can successful measurements be obtained? Researchers will compare EUS-SWQ results with liver biopsy pathology (METAVIR F0-F4) and with FibroScan results to evaluate its diagnostic value.
Participants will:
Be adults with chronic liver disease who are scheduled to undergo a clinically indicated liver biopsy Undergo an EUS-SWQ examination as part of the study Have their liver stiffness measured by both EUS-SWQ and FibroScan for comparison Be monitored for any discomfort or adverse events related to the procedures A total of 65 participants will take part in this prospective, single-center, post-market clinical study.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Baiwen Li, MD
- Номер телефона: 86-21-37798480
- Электронная почта: muzibowen@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years and ≤ 80 years.
- Patients with clinical indications scheduled to undergo liver biopsy (EUS-guided) for the evaluation of liver lesions. Chronic liver disease meeting criteria for biopsy includes:Hepatitis B;Fatty liver disease;Autoimmune hepatitis;Other chronic liver diseases of unknown etiology that would benefit from liver biopsy
- Planned to undergo EUS-SWQ and FibroScan examinations prior to biopsy.
- Willing to provide and sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients unable to tolerate endoscopic procedures.
- Patients with contraindications to endoscopy or anesthesia.
- Coagulopathy (platelet count < 50×10⁹/L, PT > upper limit of normal by 3 seconds).
- Patients with severe underlying diseases of the respiratory, cardiovascular, cerebrovascular, digestive, or hematologic systems, as well as those with psychiatric disorders.
- Patients with surgically altered anatomy that precludes adequate EUS imaging of the hepatic parenchyma.
- Patients with imaging findings suggestive of malignant liver tumors.
- Pregnant or lactating women.
- Patients with decompensated cirrhosis (gastrointestinal bleeding, ascites, encephalopathy).
- Patients who refuse to participate in the clinical study.
- Any other conditions deemed inappropriate by the investigator.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
One cohort of 65 adult patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo clinically i
Sixty-five patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo clinically indicated liver biopsy.
Only clinically indicated examinations including EUS-SWQ, FibroScan, and liver biopsy will be performed.
No experimental drug or device intervention is administered in this study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between EUS-SWQ measurements and METAVIR liver fibrosis staging
Временное ограничение: 2 weeks after the intervention
|
To assess the correlation between EUS-SWQ measurements and liver fibrosis pathology stages (METAVIR F0-F4) using liver biopsy as the reference standard.
|
2 weeks after the intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of correlation with liver fibrosis between EUS-SWQ and FibroScan
Временное ограничение: At baseline
|
To compare the correlation of EUS-SWQ and FibroScan measurements with histologically confirmed liver fibrosis stages.
|
At baseline
|
|
Safety and measurement success rate of EUS-SWQ
Временное ограничение: At baseline
|
To evaluate the safety and technical success rate of EUS-SWQ measurement in patients with chronic liver disease.
|
At baseline
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Baiwen Li, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH1HY-EUS-SWQ-20260123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .