Feasibility of a Digital Self-help Program for Functional Hypothalamic Amenorrhea (HEAL-FHA Pilot) (HEAL FHA Pilot)
Feasibility and Acceptability of a Digital Psychoeducational Self-help Program for Women With Functional Hypothalamic Amenorrhea: a Single-arm Pilot Study (HEAL-FHA Pilot)
This study is a single-arm feasibility trial evaluating a 10-week web-based psychoeducational intervention for women with functional hypothalamic amenorrhea (FHA). The primary aim is to assess feasibility and acceptability prior to a future randomized controlled trial.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervention The intervention is delivered via a secure web-based platform over 10 weeks. Delivered via Inera's Stöd och behandling platform (1177) with BankID login; one module per week; no therapist support. It consists of sequentially released modules including psychoeducational content, reflective exercises, and practical strategies targeting factors relevant to FHA, including energy availability, stress regulation, recovery, nutrition, physical activity, and psychological well-being. The program is self-guided and designed for remote access. No therapist support is provided within the platform.
The intervention content has been developed through an iterative co-creation process involving clinicians (gynecology, psychology, physiotherapy, dietetics) and patient representatives.
Study procedures and setting Participants are recruited via clinical referral from gynecological outpatient services. All participants undergo baseline clinical assessment at the Gynecological Endocrinology Clinic at Karolinska University Hospital to confirm diagnosis of FHA prior to enrollment.
Assessments are conducted at baseline (T0), post-intervention at 10 weeks (T1), and follow-up at 4 and 8 weeks post-intervention (T2).
At baseline, diagnosis is confirmed through clinical evaluation, medical history, gynecological examination, and hormonal assessment consistent with hypogonadotropic hypogonadism. Psychiatric comorbidity is assessed using the DIAMOND Psychiatric Interview.
Self-report questionnaires are completed electronically via REDCap at T0, T1 and T2, assessing psychological and behavioral outcomes including perceived stress, coping, anxiety, depressive symptoms, eating-related behaviors, exercise patterns, and personality-related traits associated with FHA.
Outcomes Primary outcomes include feasibility and acceptability metrics: recruitment rate, retention, intervention completion, adherence to modules, and participant satisfaction.
Secondary outcome includes change in luteinizing hormone (LH) levels from baseline to post-intervention as a physiological marker of hypothalamic-pituitary-gonadal axis activity.
Exploratory outcomes include changes in psychological and behavioral measures from baseline to post-intervention and follow-up.
Statistical analysis Analyses are descriptive. Proportions are presented with exact 95% confidence intervals and changes from baseline with 95% confidence intervals; no formal hypothesis testing of effectiveness is planned. Missing data are described and not imputed.
Ethical considerations Participants not meeting eligibility criteria or requiring additional clinical care will be referred to appropriate healthcare services. The study is conducted in accordance with applicable ethical guidelines for human research.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hedvig Engberg, MD, Associate Professor
- Telefonní číslo: +46 08 123 700 00
- E-mail: hedvig.engberg@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Strandqvist, PhD, clinical psychologist
- E-mail: anna.strandqvist@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedvig Engberg, MD PhD
- Telefonní číslo: +46 08 123 700 00
- E-mail: hedvig.engberg@ki.se
-
Kontakt:
- Anna Strandqvist, PhD
- Telefonní číslo: +46 08 123 700 00
- E-mail: anna.strandqvist@ki.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hedvig Engberg, MD PhD
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 17176
- Nábor
- Women's Health Clinic, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedvig Engberg, MD PhD
- Telefonní číslo: +46 08 123 70 000
- E-mail: hedvig.engberg@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Women aged 18-40 years with functional hypothalamic amenorrhea (hypogonadotropic hypogonadism) verified by a gynecologist; able to read and understand Swedish; access to an internet-enabled device and BankID; written informed consent.
Exclusion Criteria:
Current anorexia nervosa, bulimia nervosa or binge-eating disorder according to the DIAMOND structured diagnostic interview (other specified feeding or eating disorder is not an exclusion criterion); severe psychiatric comorbidity requiring other or more intensive care, including psychosis; insufficient Swedish proficiency; other causes of amenorrhea, including pregnancy, thyroid disease, hyperprolactinemia and polycystic ovary syndrome.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Web-Based Psychoeducational Intervention
Participants will complete a 10-week web-based psychoeducational intervention for functional hypothalamic amenorrhea, with assessments at baseline, post-treatment, and 4-week follow-up. |
The intervention is a 10-week, self-guided, web-based psychoeducational program targeting biopsychosocial mechanisms underlying functional hypothalamic amenorrhea, including stress, energy availability, and exercise-related behaviors. Content was developed by a multidisciplinary clinical team in collaboration with patient representatives. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participant satisfaction
Časové okno: Post-treatment (10 weeks)
|
|
Post-treatment (10 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Recruitment rate 2. Retention rate 3. Intervention completion rate 4. Perceived usefulness of intervention
Časové okno: From enrollment to the end of study after 4 months
|
|
From enrollment to the end of study after 4 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychiatric co-morbidity
Časové okno: At enrollment and at study end
|
EDE-Q, PSS-14, GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, IPAQ and FSFI-6 [baseline and 4 months]; psychiatric diagnoses according to DIAMOND [baseline]. |
At enrollment and at study end
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-05586-01 Pilot
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .