Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Feasibility of a Digital Self-help Program for Functional Hypothalamic Amenorrhea (HEAL-FHA Pilot) (HEAL FHA Pilot)

3 ноября 2026 г. обновлено: Hedvig Engberg, Karolinska Institutet

Feasibility and Acceptability of a Digital Psychoeducational Self-help Program for Women With Functional Hypothalamic Amenorrhea: a Single-arm Pilot Study (HEAL-FHA Pilot)

This study is a single-arm feasibility trial evaluating a 10-week web-based psychoeducational intervention for women with functional hypothalamic amenorrhea (FHA). The primary aim is to assess feasibility and acceptability prior to a future randomized controlled trial.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Intervention The intervention is delivered via a secure web-based platform over 10 weeks. Delivered via Inera's Stöd och behandling platform (1177) with BankID login; one module per week; no therapist support. It consists of sequentially released modules including psychoeducational content, reflective exercises, and practical strategies targeting factors relevant to FHA, including energy availability, stress regulation, recovery, nutrition, physical activity, and psychological well-being. The program is self-guided and designed for remote access. No therapist support is provided within the platform.

The intervention content has been developed through an iterative co-creation process involving clinicians (gynecology, psychology, physiotherapy, dietetics) and patient representatives.

Study procedures and setting Participants are recruited via clinical referral from gynecological outpatient services. All participants undergo baseline clinical assessment at the Gynecological Endocrinology Clinic at Karolinska University Hospital to confirm diagnosis of FHA prior to enrollment.

Assessments are conducted at baseline (T0), post-intervention at 10 weeks (T1), and follow-up at 4 and 8 weeks post-intervention (T2).

At baseline, diagnosis is confirmed through clinical evaluation, medical history, gynecological examination, and hormonal assessment consistent with hypogonadotropic hypogonadism. Psychiatric comorbidity is assessed using the DIAMOND Psychiatric Interview.

Self-report questionnaires are completed electronically via REDCap at T0, T1 and T2, assessing psychological and behavioral outcomes including perceived stress, coping, anxiety, depressive symptoms, eating-related behaviors, exercise patterns, and personality-related traits associated with FHA.

Outcomes Primary outcomes include feasibility and acceptability metrics: recruitment rate, retention, intervention completion, adherence to modules, and participant satisfaction.

Secondary outcome includes change in luteinizing hormone (LH) levels from baseline to post-intervention as a physiological marker of hypothalamic-pituitary-gonadal axis activity.

Exploratory outcomes include changes in psychological and behavioral measures from baseline to post-intervention and follow-up.

Statistical analysis Analyses are descriptive. Proportions are presented with exact 95% confidence intervals and changes from baseline with 95% confidence intervals; no formal hypothesis testing of effectiveness is planned. Missing data are described and not imputed.

Ethical considerations Participants not meeting eligibility criteria or requiring additional clinical care will be referred to appropriate healthcare services. The study is conducted in accordance with applicable ethical guidelines for human research.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hedvig Engberg, MD, Associate Professor
  • Номер телефона: +46 08 123 700 00
  • Электронная почта: hedvig.engberg@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Strandqvist, PhD, clinical psychologist
  • Электронная почта: anna.strandqvist@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Hedvig Engberg, MD PhD
          • Номер телефона: +46 08 123 700 00
          • Электронная почта: hedvig.engberg@ki.se
        • Контакт:
          • Anna Strandqvist, PhD
          • Номер телефона: +46 08 123 700 00
          • Электронная почта: anna.strandqvist@ki.se
        • Главный следователь:
          • Hedvig Engberg, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Women's Health Clinic, Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Hedvig Engberg, MD PhD
          • Номер телефона: +46 08 123 70 000
          • Электронная почта: hedvig.engberg@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

Women aged 18-40 years with functional hypothalamic amenorrhea (hypogonadotropic hypogonadism) verified by a gynecologist; able to read and understand Swedish; access to an internet-enabled device and BankID; written informed consent.

Exclusion Criteria:

Current anorexia nervosa, bulimia nervosa or binge-eating disorder according to the DIAMOND structured diagnostic interview (other specified feeding or eating disorder is not an exclusion criterion); severe psychiatric comorbidity requiring other or more intensive care, including psychosis; insufficient Swedish proficiency; other causes of amenorrhea, including pregnancy, thyroid disease, hyperprolactinemia and polycystic ovary syndrome.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Web-Based Psychoeducational Intervention

Participants will complete a 10-week web-based psychoeducational intervention for functional hypothalamic amenorrhea, with assessments at baseline, post-treatment, and 4-week follow-up.
Поведенческий: 10-week web-based psychoeducational program

The intervention is a 10-week, self-guided, web-based psychoeducational program targeting biopsychosocial mechanisms underlying functional hypothalamic amenorrhea, including stress, energy availability, and exercise-related behaviors. Content was developed by a multidisciplinary clinical team in collaboration with patient representatives.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participant satisfaction
Временное ограничение: Post-treatment (10 weeks)
  1. Recruitment: number screened, eligible and enrolled, and proportion of eligible women who consent [Time frame: October 2026-March 2027].
  2. Retention: proportion of enrolled participants completing the 4-month assessment [4 months].
  3. Adherence: number of modules completed and proportion completing at least 5 of 10 modules (platform log data) [10 weeks].
  4. Treatment satisfaction: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) [3 months].
Post-treatment (10 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Recruitment rate 2. Retention rate 3. Intervention completion rate 4. Perceived usefulness of intervention
Временное ограничение: From enrollment to the end of study after 4 months
  1. Proportion of eligible participants who consent to participate in the study. (Unit of Measure: percentage of eligible participants)
  2. Proportion of participants completing post-treatment assessment at 10 weeks. (Unit of Measure: percentage of enrolled participants)
  3. Proportion of participants completing all 10 modules of the web-based program. (Unit of Measure: percentage of enrolled participants)
  4. Participant-rated perceived usefulness of the program assessed post-treatment using a standardized rating scale. (Unit of Measure: scale score) 5 . Treatment credibility [3 weeks].
  5. Negative effects: Negative Effects Questionnaire (NEQ-20) [3 months].
From enrollment to the end of study after 4 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Psychiatric co-morbidity
Временное ограничение: At enrollment and at study end

EDE-Q, PSS-14, GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, IPAQ and FSFI-6 [baseline and 4 months]; psychiatric diagnoses according to DIAMOND [baseline].
At enrollment and at study end

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital
FoU Centrum, Landstinget Sörmland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-05586-01 Pilot
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться