Feasibility of a Digital Self-help Program for Functional Hypothalamic Amenorrhea (HEAL-FHA Pilot) (HEAL FHA Pilot)
Feasibility and Acceptability of a Digital Psychoeducational Self-help Program for Women With Functional Hypothalamic Amenorrhea: a Single-arm Pilot Study (HEAL-FHA Pilot)
This study is a single-arm feasibility trial evaluating a 10-week web-based psychoeducational intervention for women with functional hypothalamic amenorrhea (FHA). The primary aim is to assess feasibility and acceptability prior to a future randomized controlled trial.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intervention The intervention is delivered via a secure web-based platform over 10 weeks. Delivered via Inera's Stöd och behandling platform (1177) with BankID login; one module per week; no therapist support. It consists of sequentially released modules including psychoeducational content, reflective exercises, and practical strategies targeting factors relevant to FHA, including energy availability, stress regulation, recovery, nutrition, physical activity, and psychological well-being. The program is self-guided and designed for remote access. No therapist support is provided within the platform.
The intervention content has been developed through an iterative co-creation process involving clinicians (gynecology, psychology, physiotherapy, dietetics) and patient representatives.
Study procedures and setting Participants are recruited via clinical referral from gynecological outpatient services. All participants undergo baseline clinical assessment at the Gynecological Endocrinology Clinic at Karolinska University Hospital to confirm diagnosis of FHA prior to enrollment.
Assessments are conducted at baseline (T0), post-intervention at 10 weeks (T1), and follow-up at 4 and 8 weeks post-intervention (T2).
At baseline, diagnosis is confirmed through clinical evaluation, medical history, gynecological examination, and hormonal assessment consistent with hypogonadotropic hypogonadism. Psychiatric comorbidity is assessed using the DIAMOND Psychiatric Interview.
Self-report questionnaires are completed electronically via REDCap at T0, T1 and T2, assessing psychological and behavioral outcomes including perceived stress, coping, anxiety, depressive symptoms, eating-related behaviors, exercise patterns, and personality-related traits associated with FHA.
Outcomes Primary outcomes include feasibility and acceptability metrics: recruitment rate, retention, intervention completion, adherence to modules, and participant satisfaction.
Secondary outcome includes change in luteinizing hormone (LH) levels from baseline to post-intervention as a physiological marker of hypothalamic-pituitary-gonadal axis activity.
Exploratory outcomes include changes in psychological and behavioral measures from baseline to post-intervention and follow-up.
Statistical analysis Analyses are descriptive. Proportions are presented with exact 95% confidence intervals and changes from baseline with 95% confidence intervals; no formal hypothesis testing of effectiveness is planned. Missing data are described and not imputed.
Ethical considerations Participants not meeting eligibility criteria or requiring additional clinical care will be referred to appropriate healthcare services. The study is conducted in accordance with applicable ethical guidelines for human research.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hedvig Engberg, MD, Associate Professor
- Numer telefonu: +46 08 123 700 00
- E-mail: hedvig.engberg@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Strandqvist, PhD, clinical psychologist
- E-mail: anna.strandqvist@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedvig Engberg, MD PhD
- Numer telefonu: +46 08 123 700 00
- E-mail: hedvig.engberg@ki.se
-
Kontakt:
- Anna Strandqvist, PhD
- Numer telefonu: +46 08 123 700 00
- E-mail: anna.strandqvist@ki.se
-
Główny śledczy:
- Hedvig Engberg, MD PhD
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Women's Health Clinic, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedvig Engberg, MD PhD
- Numer telefonu: +46 08 123 70 000
- E-mail: hedvig.engberg@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Women aged 18-40 years with functional hypothalamic amenorrhea (hypogonadotropic hypogonadism) verified by a gynecologist; able to read and understand Swedish; access to an internet-enabled device and BankID; written informed consent.
Exclusion Criteria:
Current anorexia nervosa, bulimia nervosa or binge-eating disorder according to the DIAMOND structured diagnostic interview (other specified feeding or eating disorder is not an exclusion criterion); severe psychiatric comorbidity requiring other or more intensive care, including psychosis; insufficient Swedish proficiency; other causes of amenorrhea, including pregnancy, thyroid disease, hyperprolactinemia and polycystic ovary syndrome.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Web-Based Psychoeducational Intervention
Participants will complete a 10-week web-based psychoeducational intervention for functional hypothalamic amenorrhea, with assessments at baseline, post-treatment, and 4-week follow-up. |
The intervention is a 10-week, self-guided, web-based psychoeducational program targeting biopsychosocial mechanisms underlying functional hypothalamic amenorrhea, including stress, energy availability, and exercise-related behaviors. Content was developed by a multidisciplinary clinical team in collaboration with patient representatives. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participant satisfaction
Ramy czasowe: Post-treatment (10 weeks)
|
|
Post-treatment (10 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Recruitment rate 2. Retention rate 3. Intervention completion rate 4. Perceived usefulness of intervention
Ramy czasowe: From enrollment to the end of study after 4 months
|
|
From enrollment to the end of study after 4 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychiatric co-morbidity
Ramy czasowe: At enrollment and at study end
|
EDE-Q, PSS-14, GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, IPAQ and FSFI-6 [baseline and 4 months]; psychiatric diagnoses according to DIAMOND [baseline]. |
At enrollment and at study end
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-05586-01 Pilot
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .