An Educational Intervention on Medication Adverse Effects in Patients With Resistant Hypertension (HTAR-CSI) (HTAR-CSI)
11. května 2026 aktualizováno: Consorci Sanitari Integral
Implementation of a Nurse-Led Educational Intervention on Adverse Effects of Antihypertensive Drugs in Patients With Resistant Hypertension: Focus on Sexual Dysfunction, Urinary Incontinence, and Qualitative Insights.
This randomized, single-blind controlled trial evaluates the effectiveness of a nurse-led educational intervention focused on the adverse effects of antihypertensive drugs-specifically sexual dysfunction and urinary incontinence-in patients with resistant hypertension.
The intervention aims to improve treatment adherence and blood pressure control.
The primary outcome is a reduction of ≥10 mmHg in systolic blood pressure, measured by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) before and after the intervention during routine and study-specific visits.
The study targets adult patients on three or more antihypertensive medications who experience or are at risk of drug-related side effects.
This educational approach is expected to enhance patient understanding, reduce treatment discontinuation, and improve clinical outcomes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, E-08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 75 years.
- Diagnosis of resistant hypertension, defined as blood pressure not controlled despite the use of three or more antihypertensive medications.
- Uncontrolled blood pressure as measured by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).
- Resistant hypertension not secondary to other medical conditions (i.e., primary or essential hypertension).
- No use of antihypertensive medications other than the prescribed ones, and no intake of licorice (which can interfere with blood pressure).
Exclusion Criteria:
- Secondary causes of hypertension (e.g., endocrine disorders like hyperaldosteronism, pheochromocytoma, etc.).
- Severe cognitive impairment that would prevent the patient from understanding the intervention or providing informed consent.
- Uncontrolled psychiatric conditions that would interfere with participation (e.g., severe depression or psychosis).
- Hospitalization during the study period.
- Change of treatment regimen antihypertensive by a physician outside the study team (e.g., switching antihypertensive drugs or adding new medications without prior consultation with the study team).
- Participation in another clinical trial that might interfere with the study outcomes.
- Any other condition deemed inappropriate for study participation by the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Educational intervention on the adverse effects of antihypertensive medication
Patients in this group will receive a nurse-led educational program focused on the adverse effects of antihypertensive medications, particularly sexual dysfunction and urinary incontinence. The intervention aims to provide patients with tools and strategies to manage these side effects, improve their understanding of antihypertensive drugs, and enhance their adherence to prescribed treatments. The intervention will include:
|
Patients will receive from 6 to 9 educational sessions, each lasting approximately 30-45 minutes. The sessions will occur over a period of 6 months, with follow-up as necessary during study visits.The intervention will include:
|
|
Aktivní komparátor: Standard Care
Patients in this group will receive standard care as prescribed by their nurse, without the added educational component focused on the adverse effects of antihypertensives.
This group will continue their usual treatment regimen for resistant hypertension, which may include medication adjustments and general counselling by nurse as part of their routine visits.
|
Patients will receive standard care as prescribed by their nurse.
This group will continue their usual treatment regimen for resistant hypertension, which may include medication adjustments and general counselling by nurse as part of their routine visits.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Systolic Blood Pressure (SBP) from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Baseline measurement (pre-intervention) at the start of the study visit, and Post-intervention measurement after 6 months of the educational program.
|
The primary outcome of this study is the change in systolic blood pressure (SBP) measured by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) before (baseline) and after the educational intervention (post-intervention).
A reduction of at least 10 mmHg in systolic blood pressure is considered a significant clinical improvement.
This outcome will be measured during both routine clinical visits and study-specific visits to assess the effectiveness of the nurse-led educational intervention in improving blood pressure control.
|
Baseline measurement (pre-intervention) at the start of the study visit, and Post-intervention measurement after 6 months of the educational program.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Baseline measurement (pre-intervention) at the start of the study visit, and Post-intervention measurement after 6 months of the educational program
|
The change in diastolic blood pressure (DBP) from baseline to post-intervention will also be assessed using ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) to evaluate the overall effect of the educational intervention on blood pressure control.
|
Baseline measurement (pre-intervention) at the start of the study visit, and Post-intervention measurement after 6 months of the educational program
|
|
Medication Adherence Rate
Časové okno: Adherence will be measured at baseline and post-intervention (at 6 months).
|
Adherence to antihypertensive medications will be assessed using a 8-item Morisky test during the study visits.
The goal is to assess whether the educational intervention improves medication adherence by addressing side effects, enhancing patient knowledge, and motivating consistent therapy adherence.
|
Adherence will be measured at baseline and post-intervention (at 6 months).
|
|
sexual dysfunction
Časové okno: At baseline and 6 months after the intervention.
|
Standardized questionnaires related to sexual health (for example, Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
|
At baseline and 6 months after the intervention.
|
|
urinary incontinence
Časové okno: At baseline and 6 months after the intervention.
|
Standardized questionnaires will be applied to assess and urinary incontinence (for example, Incontinence Quality of Life (I-QOL)).
|
At baseline and 6 months after the intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Únik moči
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Adherence léků
Další identifikační čísla studie
- 21/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Results will be published, but individual participant data will not be shared.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .