- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07589881
An Educational Intervention on Medication Adverse Effects in Patients With Resistant Hypertension (HTAR-CSI) (HTAR-CSI)
Implementation of a Nurse-Led Educational Intervention on Adverse Effects of Antihypertensive Drugs in Patients With Resistant Hypertension: Focus on Sexual Dysfunction, Urinary Incontinence, and Qualitative Insights.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, E-08970
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 75 years.
- Diagnosis of resistant hypertension, defined as blood pressure not controlled despite the use of three or more antihypertensive medications.
- Uncontrolled blood pressure as measured by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).
- Resistant hypertension not secondary to other medical conditions (i.e., primary or essential hypertension).
- No use of antihypertensive medications other than the prescribed ones, and no intake of licorice (which can interfere with blood pressure).
Exclusion Criteria:
- Secondary causes of hypertension (e.g., endocrine disorders like hyperaldosteronism, pheochromocytoma, etc.).
- Severe cognitive impairment that would prevent the patient from understanding the intervention or providing informed consent.
- Uncontrolled psychiatric conditions that would interfere with participation (e.g., severe depression or psychosis).
- Hospitalization during the study period.
- Change of treatment regimen antihypertensive by a physician outside the study team (e.g., switching antihypertensive drugs or adding new medications without prior consultation with the study team).
- Participation in another clinical trial that might interfere with the study outcomes.
- Any other condition deemed inappropriate for study participation by the investigator.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Educational intervention on the adverse effects of antihypertensive medication
Patients in this group will receive a nurse-led educational program focused on the adverse effects of antihypertensive medications, particularly sexual dysfunction and urinary incontinence. The intervention aims to provide patients with tools and strategies to manage these side effects, improve their understanding of antihypertensive drugs, and enhance their adherence to prescribed treatments. The intervention will include:
|
Patients will receive from 6 to 9 educational sessions, each lasting approximately 30-45 minutes. The sessions will occur over a period of 6 months, with follow-up as necessary during study visits.The intervention will include:
|
|
Active Comparator: Standard Care
Patients in this group will receive standard care as prescribed by their nurse, without the added educational component focused on the adverse effects of antihypertensives.
This group will continue their usual treatment regimen for resistant hypertension, which may include medication adjustments and general counselling by nurse as part of their routine visits.
|
Patients will receive standard care as prescribed by their nurse.
This group will continue their usual treatment regimen for resistant hypertension, which may include medication adjustments and general counselling by nurse as part of their routine visits.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Systolic Blood Pressure (SBP) from Baseline to Post-Intervention
Aikaikkuna: Baseline measurement (pre-intervention) at the start of the study visit, and Post-intervention measurement after 6 months of the educational program.
|
The primary outcome of this study is the change in systolic blood pressure (SBP) measured by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) before (baseline) and after the educational intervention (post-intervention).
A reduction of at least 10 mmHg in systolic blood pressure is considered a significant clinical improvement.
This outcome will be measured during both routine clinical visits and study-specific visits to assess the effectiveness of the nurse-led educational intervention in improving blood pressure control.
|
Baseline measurement (pre-intervention) at the start of the study visit, and Post-intervention measurement after 6 months of the educational program.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from Baseline to Post-Intervention
Aikaikkuna: Baseline measurement (pre-intervention) at the start of the study visit, and Post-intervention measurement after 6 months of the educational program
|
The change in diastolic blood pressure (DBP) from baseline to post-intervention will also be assessed using ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) to evaluate the overall effect of the educational intervention on blood pressure control.
|
Baseline measurement (pre-intervention) at the start of the study visit, and Post-intervention measurement after 6 months of the educational program
|
|
Medication Adherence Rate
Aikaikkuna: Adherence will be measured at baseline and post-intervention (at 6 months).
|
Adherence to antihypertensive medications will be assessed using a 8-item Morisky test during the study visits.
The goal is to assess whether the educational intervention improves medication adherence by addressing side effects, enhancing patient knowledge, and motivating consistent therapy adherence.
|
Adherence will be measured at baseline and post-intervention (at 6 months).
|
|
sexual dysfunction
Aikaikkuna: At baseline and 6 months after the intervention.
|
Standardized questionnaires related to sexual health (for example, Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
|
At baseline and 6 months after the intervention.
|
|
urinary incontinence
Aikaikkuna: At baseline and 6 months after the intervention.
|
Standardized questionnaires will be applied to assess and urinary incontinence (for example, Incontinence Quality of Life (I-QOL)).
|
At baseline and 6 months after the intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Virtsankarkailu
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .