Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binocular and Monocular Distance-Corrected Visual Performance and Defocus Characteristics of Clareon Truplus Intraocular Lens (IOL) (BMVDI)

21. května 2026 aktualizováno: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center

BMVDI Study: Binocular and Monocular Distance-Corrected Visual Performance and Defocus Characteristics of Clareon Truplus IOL

This study aims to generate data that characterizes visual outcomes, including the binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm or defocus behavior, of the Clareon TruPlus modified monofocal intraocular lens (IOL).

Clareon TruPlus IOL is designed to provide an extended range of vision compared to the parent monofocal IOL. Clareon TruPlus IOL delivers excellent intermediate vision without compromising distance vision including the quality of vision with low incidence of visual disturbances in normal cataract patients.

Binocular distance-corrected intermediate visual acuity at 66cm will be assessed at a pre-specified postoperative interval 12 weeks after second eye surgery. This study hypothesizes that Clareon TruPlus IOL delivers good binocular DCIVA at 66cm 12 weeks after second eye surgery.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Colvard-Kandavel Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Colvard-Kandavel Eye Center patients with bilateral cataracts

Popis

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to understand and sign informed consent.
  • Able and willing to complete all required study visits.
  • Diagnosed with age-related cataracts in both eyes (OU)
  • Bilateral age-related cataract scheduled for phacoemulsification in both eyes by a single surgeon.
  • Surgeon predicts postoperative best corrected distance visual acuity (BCDVA) of ≥ 20/25 or better with Manifest Refractive Spherical Equivalent (MRSE) ±0.50 D of plano and in each eye post-operatively.
  • Clear intraocular media aside from cataract.
  • Will receive TruPlus bilaterally
  • Postoperative residual astigmatism ≤ 0.75 D in both eyes.
  • Refractive target: Emmetropia OU
  • Patient groups agreeing to either Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery (FLACS) or Standard phaco

Exclusion Criteria:

  • Ocular comorbidities affecting visual outcomes, including but not limited to:
  • Macular disease (e.g., Age-Related Macular Degeneration [AMD], Diabetic Macular Edema [DME], Epiretinal Membrane [ERM]).
  • Active ocular inflammation.
  • Any investigator-determined condition likely to confound postoperative visual performance.
  • Strabismus with or without amblyopia in either eye.
  • Prior anterior or posterior segment surgery, including corneal refractive procedures.
  • History of retinal detachment.
  • Degenerative retinal or visual disorders deemed clinically significant by the investigator.
  • Diagnosed glaucoma (of any stage, if deemed vision-impacting by investigator).
  • Systemic conditions that could affect healing or study outcomes (e.g., immunocompromised, connective tissue disease, clinically significant atopy, diabetes).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) and Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR) at 66cm at 12 weeks after second eye surgery
Časové okno: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monocular DCIVA at 66cm
Časové okno: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Monocular and Binocular distance corrected Defocus curve (at 3m) from +1.00D to -2.50D
Časové okno: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Monocular and Binocular Best Distance Corrected Visual Acuity (BDCVA)
Časové okno: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) at 4m, Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA) at 66cm
Časové okno: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ganesha R Kandavel, MD, Coilvard-Kandavel Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMVDI-102745323

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit