Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Binocular and Monocular Distance-Corrected Visual Performance and Defocus Characteristics of Clareon Truplus Intraocular Lens (IOL) (BMVDI)

21 мая 2026 г. обновлено: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center

BMVDI Study: Binocular and Monocular Distance-Corrected Visual Performance and Defocus Characteristics of Clareon Truplus IOL

This study aims to generate data that characterizes visual outcomes, including the binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm or defocus behavior, of the Clareon TruPlus modified monofocal intraocular lens (IOL).

Clareon TruPlus IOL is designed to provide an extended range of vision compared to the parent monofocal IOL. Clareon TruPlus IOL delivers excellent intermediate vision without compromising distance vision including the quality of vision with low incidence of visual disturbances in normal cataract patients.

Binocular distance-corrected intermediate visual acuity at 66cm will be assessed at a pre-specified postoperative interval 12 weeks after second eye surgery. This study hypothesizes that Clareon TruPlus IOL delivers good binocular DCIVA at 66cm 12 weeks after second eye surgery.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Colvard-Kandavel Eye Center patients with bilateral cataracts

Описание

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to understand and sign informed consent.
  • Able and willing to complete all required study visits.
  • Diagnosed with age-related cataracts in both eyes (OU)
  • Bilateral age-related cataract scheduled for phacoemulsification in both eyes by a single surgeon.
  • Surgeon predicts postoperative best corrected distance visual acuity (BCDVA) of ≥ 20/25 or better with Manifest Refractive Spherical Equivalent (MRSE) ±0.50 D of plano and in each eye post-operatively.
  • Clear intraocular media aside from cataract.
  • Will receive TruPlus bilaterally
  • Postoperative residual astigmatism ≤ 0.75 D in both eyes.
  • Refractive target: Emmetropia OU
  • Patient groups agreeing to either Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery (FLACS) or Standard phaco

Exclusion Criteria:

  • Ocular comorbidities affecting visual outcomes, including but not limited to:
  • Macular disease (e.g., Age-Related Macular Degeneration [AMD], Diabetic Macular Edema [DME], Epiretinal Membrane [ERM]).
  • Active ocular inflammation.
  • Any investigator-determined condition likely to confound postoperative visual performance.
  • Strabismus with or without amblyopia in either eye.
  • Prior anterior or posterior segment surgery, including corneal refractive procedures.
  • History of retinal detachment.
  • Degenerative retinal or visual disorders deemed clinically significant by the investigator.
  • Diagnosed glaucoma (of any stage, if deemed vision-impacting by investigator).
  • Systemic conditions that could affect healing or study outcomes (e.g., immunocompromised, connective tissue disease, clinically significant atopy, diabetes).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) and Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR) at 66cm at 12 weeks after second eye surgery
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Monocular DCIVA at 66cm
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Monocular and Binocular distance corrected Defocus curve (at 3m) from +1.00D to -2.50D
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Monocular and Binocular Best Distance Corrected Visual Acuity (BDCVA)
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) at 4m, Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA) at 66cm
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ganesha R Kandavel, MD, Coilvard-Kandavel Eye Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMVDI-102745323

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться