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Binocular and Monocular Distance-Corrected Visual Performance and Defocus Characteristics of Clareon Truplus Intraocular Lens (IOL) (BMVDI)

21 mai 2026 mis à jour par: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center

BMVDI Study: Binocular and Monocular Distance-Corrected Visual Performance and Defocus Characteristics of Clareon Truplus IOL

This study aims to generate data that characterizes visual outcomes, including the binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm or defocus behavior, of the Clareon TruPlus modified monofocal intraocular lens (IOL).

Clareon TruPlus IOL is designed to provide an extended range of vision compared to the parent monofocal IOL. Clareon TruPlus IOL delivers excellent intermediate vision without compromising distance vision including the quality of vision with low incidence of visual disturbances in normal cataract patients.

Binocular distance-corrected intermediate visual acuity at 66cm will be assessed at a pre-specified postoperative interval 12 weeks after second eye surgery. This study hypothesizes that Clareon TruPlus IOL delivers good binocular DCIVA at 66cm 12 weeks after second eye surgery.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Colvard-Kandavel Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Colvard-Kandavel Eye Center patients with bilateral cataracts

La description

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to understand and sign informed consent.
  • Able and willing to complete all required study visits.
  • Diagnosed with age-related cataracts in both eyes (OU)
  • Bilateral age-related cataract scheduled for phacoemulsification in both eyes by a single surgeon.
  • Surgeon predicts postoperative best corrected distance visual acuity (BCDVA) of ≥ 20/25 or better with Manifest Refractive Spherical Equivalent (MRSE) ±0.50 D of plano and in each eye post-operatively.
  • Clear intraocular media aside from cataract.
  • Will receive TruPlus bilaterally
  • Postoperative residual astigmatism ≤ 0.75 D in both eyes.
  • Refractive target: Emmetropia OU
  • Patient groups agreeing to either Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery (FLACS) or Standard phaco

Exclusion Criteria:

  • Ocular comorbidities affecting visual outcomes, including but not limited to:
  • Macular disease (e.g., Age-Related Macular Degeneration [AMD], Diabetic Macular Edema [DME], Epiretinal Membrane [ERM]).
  • Active ocular inflammation.
  • Any investigator-determined condition likely to confound postoperative visual performance.
  • Strabismus with or without amblyopia in either eye.
  • Prior anterior or posterior segment surgery, including corneal refractive procedures.
  • History of retinal detachment.
  • Degenerative retinal or visual disorders deemed clinically significant by the investigator.
  • Diagnosed glaucoma (of any stage, if deemed vision-impacting by investigator).
  • Systemic conditions that could affect healing or study outcomes (e.g., immunocompromised, connective tissue disease, clinically significant atopy, diabetes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) and Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR) at 66cm at 12 weeks after second eye surgery
Délai: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Monocular DCIVA at 66cm
Délai: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Monocular and Binocular distance corrected Defocus curve (at 3m) from +1.00D to -2.50D
Délai: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Monocular and Binocular Best Distance Corrected Visual Acuity (BDCVA)
Délai: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) at 4m, Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA) at 66cm
Délai: Baseline and 12 weeks after second eye surgery
Baseline and 12 weeks after second eye surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ganesha R Kandavel, MD, Coilvard-Kandavel Eye Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Première publication (Réel)

15 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMVDI-102745323

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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