Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-incisional Infiltration With Ropivacaine Plus Triamcinolone for Relieving Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery

16. června 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

The Efficacy and Safety of Pre-incisional Infiltration With Ropivacaine Plus Triamcinolone for Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: a Multi-center Randomized Controlled Trial.

Incisional infiltration is the simplest, safest, and most effective anesthesia method for preventing incision pain after laparoscopic surgery, but even using long-acting local anesthetics, the effectiveness of postoperative analgesia can only last for a relatively short period of time. Studies have shown that up to 80% of patients experience postoperative pain following laparoscopic surgery due to inflammation caused by surgical incisions and surrounding tissues, necessitating pharmacological relief. Inflammatory mediators released from the soft tissues around laparoscopic incisions not only significantly alters the chemical microenvironment at the peripheral terminals of nociceptors, directly inducing pain, but also sensitizes afferent fibers, contributing to peripheral sensitization. Preemptive incisional infiltration using local anesthetics with corticosteroids which have potent local anti-inflammatory properties may play a key role in preventing or reducing postoperative pain. The objective of this trial is to determine whether preemptive incisional infiltration with ropivacaine plus triamcinolone is superior to ropivacaine alone in relieving postoperative pain for adults undergoing laparoscopic surgery. We also compare the effects of the two intervention measures on postoperative pain management, patient safety, and recovery quality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients scheduled for elective Laparoscopic Surgery for laparoscopic cholecystectomy, appendectomy, or hernia repair under general anesthesia;
  2. Ages 18 to 64 years old;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I-III;
  4. Patients must be able to understand nature and potential personal; consequences of the clinical trial and cooperation with follow-up investigations
  5. signing of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of allergies to experimental drugs such as opioids or steroids;
  2. Alcohol abuse; Long term use of opioid drugs (exceeding 2 weeks or 3 days per week for more than 1 month); Suspected use of sedatives and analgesics; Use analgesic drugs within 24 hours before surgery; Patients undergoing steroid therapy;
  3. Serious neurological disorders, severe liver and kidney dysfunction, heart failure, etc;
  4. Unable to use pain assessment scale;
  5. Pregnant or lactating patients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-incisional infiltration with ropivacaine plus triamcinolone
Lék: Pre-incisional infiltration with ropivacaine plus triamcinolone
Before the surgery, according to the surgeon's incision marking, the patients accept 2ml of triamcinolone (80mg) plus 15ml of 1% ropivacaine diluted with 0.9% saline to a total volume of 30ml infiltrates the incision layer by layer (1ml subcutaneous infiltration at each location, 2ml full layer infiltration, total 3ml).
Aktivní komparátor: Pre-incisional infiltration with ropivacaine alone
Lék: Pre-incisional infiltration with ropivacaine alone
Before the surgery, according to the surgeon's incision marking, the patients accept 30ml of 0.5% ropivacaine infiltrates the incision layer by layer (1ml subcutaneous infiltration at each location, 2ml full layer infiltration, total 3ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intravenous Morphine Equivalents of Rescue Analgesic Medications Within 48 Hours Postoperatively
Časové okno: The postoperative period 48 hours
The postoperative period 48 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící škála v klidu (NRSr) v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci
Časové okno: 7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Numerická hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 těžkou bolest.
7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at rest (NRSr) Within 0-72 Hours Postoperatively
Časové okno: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
Area under the curve (AUC) of the Numerical Rating Scale during movement (NRSm) within 0-72 hours postoperatively
Časové okno: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively.
The Numeric Rating Scale (NRS) designates 0 as representing no pain and 10 as representing the most severe pain, scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain.
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively.
Patient Satisfaction Scale(PSS)
Časové okno: Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
Patient Satisfaction Scale(PSS) on a scale ranging from 0 to 10, where 0 denotes "completely dissatisfied" and 10 signifies "extremely satisfied.
Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
Postoperative nausea and vomiting(PONV)
Časové okno: Postoperatively within 48 hours
Postoperatively within 48 hours
Adverse events
Časové okno: Within 72 hours postoperatively
Including local anesthetic poisoning, local hematoma, nausea and vomiting, itching, hypotension, arrhythmia, delirium, etc; Abnormal values in clinical laboratory tests, such as elevated blood glucose levels.
Within 72 hours postoperatively
wound healing score
Časové okno: Postoperative 72hours、1 and 3 months.
The wound healing score is evaluated by independent researchers based on the wound healing score table, which includes three aspects: skin healing, incision infection, and hair growth. The total score is obtained by adding up the three scores. Excellent wound healing: 3 points; Good wound healing is 4-5; Poor wound healing: total score greater than or equal to 6 points.
Postoperative 72hours、1 and 3 months.
postoperatively and patient and observer scar assessment scale
Časové okno: Postoperative 72 hours、1 and 3 months
Postoperatively and patient and observer scar assessment scale: the observer scores the scar based on the distribution of blood vessels around the incision, color, scar thickness, surface roughness, area, and softness. Each score ranges from 1 to 10 points and higher scores indicating more severe scars; The patient evaluates the scar based on whether there is pain or itching, color, softness, thickness, and self-perception. Each score range is also 1-10 points, with 1 point indicating no difference from normal skin and a higher score indicating more severe scars.
Postoperative 72 hours、1 and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-338-02-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit