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Pre-incisional Infiltration With Ropivacaine Plus Triamcinolone for Relieving Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery

16 juin 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

The Efficacy and Safety of Pre-incisional Infiltration With Ropivacaine Plus Triamcinolone for Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: a Multi-center Randomized Controlled Trial.

Incisional infiltration is the simplest, safest, and most effective anesthesia method for preventing incision pain after laparoscopic surgery, but even using long-acting local anesthetics, the effectiveness of postoperative analgesia can only last for a relatively short period of time. Studies have shown that up to 80% of patients experience postoperative pain following laparoscopic surgery due to inflammation caused by surgical incisions and surrounding tissues, necessitating pharmacological relief. Inflammatory mediators released from the soft tissues around laparoscopic incisions not only significantly alters the chemical microenvironment at the peripheral terminals of nociceptors, directly inducing pain, but also sensitizes afferent fibers, contributing to peripheral sensitization. Preemptive incisional infiltration using local anesthetics with corticosteroids which have potent local anti-inflammatory properties may play a key role in preventing or reducing postoperative pain. The objective of this trial is to determine whether preemptive incisional infiltration with ropivacaine plus triamcinolone is superior to ropivacaine alone in relieving postoperative pain for adults undergoing laparoscopic surgery. We also compare the effects of the two intervention measures on postoperative pain management, patient safety, and recovery quality.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients scheduled for elective Laparoscopic Surgery for laparoscopic cholecystectomy, appendectomy, or hernia repair under general anesthesia;
  2. Ages 18 to 64 years old;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I-III;
  4. Patients must be able to understand nature and potential personal; consequences of the clinical trial and cooperation with follow-up investigations
  5. signing of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of allergies to experimental drugs such as opioids or steroids;
  2. Alcohol abuse; Long term use of opioid drugs (exceeding 2 weeks or 3 days per week for more than 1 month); Suspected use of sedatives and analgesics; Use analgesic drugs within 24 hours before surgery; Patients undergoing steroid therapy;
  3. Serious neurological disorders, severe liver and kidney dysfunction, heart failure, etc;
  4. Unable to use pain assessment scale;
  5. Pregnant or lactating patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pre-incisional infiltration with ropivacaine plus triamcinolone
Médicament: Pre-incisional infiltration with ropivacaine plus triamcinolone
Before the surgery, according to the surgeon's incision marking, the patients accept 2ml of triamcinolone (80mg) plus 15ml of 1% ropivacaine diluted with 0.9% saline to a total volume of 30ml infiltrates the incision layer by layer (1ml subcutaneous infiltration at each location, 2ml full layer infiltration, total 3ml).
Comparateur actif: Pre-incisional infiltration with ropivacaine alone
Médicament: Pre-incisional infiltration with ropivacaine alone
Before the surgery, according to the surgeon's incision marking, the patients accept 30ml of 0.5% ropivacaine infiltrates the incision layer by layer (1ml subcutaneous infiltration at each location, 2ml full layer infiltration, total 3ml).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intravenous Morphine Equivalents of Rescue Analgesic Medications Within 48 Hours Postoperatively
Délai: The postoperative period 48 hours
The postoperative period 48 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique au repos (NRSr) à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoire
Délai: Postopératoire jour 7, mois 1 et mois 3.
L'Échelle d'évaluation numérique (NRS) désigne 0 comme représentant l'absence de douleur et 10 comme représentant la douleur la plus sévère ; les scores de 1 à 3 indiquent une douleur légère, 4 à 6 désignent une douleur modérée, et 7 à 10 signifient une douleur sévère.
Postopératoire jour 7, mois 1 et mois 3.
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at rest (NRSr) Within 0-72 Hours Postoperatively
Délai: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
Area under the curve (AUC) of the Numerical Rating Scale during movement (NRSm) within 0-72 hours postoperatively
Délai: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively.
The Numeric Rating Scale (NRS) designates 0 as representing no pain and 10 as representing the most severe pain, scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain.
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively.
Patient Satisfaction Scale(PSS)
Délai: Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
Patient Satisfaction Scale(PSS) on a scale ranging from 0 to 10, where 0 denotes "completely dissatisfied" and 10 signifies "extremely satisfied.
Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
Postoperative nausea and vomiting(PONV)
Délai: Postoperatively within 48 hours
Postoperatively within 48 hours
Adverse events
Délai: Within 72 hours postoperatively
Including local anesthetic poisoning, local hematoma, nausea and vomiting, itching, hypotension, arrhythmia, delirium, etc; Abnormal values in clinical laboratory tests, such as elevated blood glucose levels.
Within 72 hours postoperatively
wound healing score
Délai: Postoperative 72hours、1 and 3 months.
The wound healing score is evaluated by independent researchers based on the wound healing score table, which includes three aspects: skin healing, incision infection, and hair growth. The total score is obtained by adding up the three scores. Excellent wound healing: 3 points; Good wound healing is 4-5; Poor wound healing: total score greater than or equal to 6 points.
Postoperative 72hours、1 and 3 months.
postoperatively and patient and observer scar assessment scale
Délai: Postoperative 72 hours、1 and 3 months
Postoperatively and patient and observer scar assessment scale: the observer scores the scar based on the distribution of blood vessels around the incision, color, scar thickness, surface roughness, area, and softness. Each score ranges from 1 to 10 points and higher scores indicating more severe scars; The patient evaluates the scar based on whether there is pain or itching, color, softness, thickness, and self-perception. Each score range is also 1-10 points, with 1 point indicating no difference from normal skin and a higher score indicating more severe scars.
Postoperative 72 hours、1 and 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2026

Première publication (Réel)

15 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-338-02-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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