Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pre-incisional Infiltration With Ropivacaine Plus Triamcinolone for Relieving Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery

16 июня 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

The Efficacy and Safety of Pre-incisional Infiltration With Ropivacaine Plus Triamcinolone for Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: a Multi-center Randomized Controlled Trial.

Incisional infiltration is the simplest, safest, and most effective anesthesia method for preventing incision pain after laparoscopic surgery, but even using long-acting local anesthetics, the effectiveness of postoperative analgesia can only last for a relatively short period of time. Studies have shown that up to 80% of patients experience postoperative pain following laparoscopic surgery due to inflammation caused by surgical incisions and surrounding tissues, necessitating pharmacological relief. Inflammatory mediators released from the soft tissues around laparoscopic incisions not only significantly alters the chemical microenvironment at the peripheral terminals of nociceptors, directly inducing pain, but also sensitizes afferent fibers, contributing to peripheral sensitization. Preemptive incisional infiltration using local anesthetics with corticosteroids which have potent local anti-inflammatory properties may play a key role in preventing or reducing postoperative pain. The objective of this trial is to determine whether preemptive incisional infiltration with ropivacaine plus triamcinolone is superior to ropivacaine alone in relieving postoperative pain for adults undergoing laparoscopic surgery. We also compare the effects of the two intervention measures on postoperative pain management, patient safety, and recovery quality.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Luo
  • Номер телефона: +86 13611326978
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: +86 13611326978
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients scheduled for elective Laparoscopic Surgery for laparoscopic cholecystectomy, appendectomy, or hernia repair under general anesthesia;
  2. Ages 18 to 64 years old;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I-III;
  4. Patients must be able to understand nature and potential personal; consequences of the clinical trial and cooperation with follow-up investigations
  5. signing of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of allergies to experimental drugs such as opioids or steroids;
  2. Alcohol abuse; Long term use of opioid drugs (exceeding 2 weeks or 3 days per week for more than 1 month); Suspected use of sedatives and analgesics; Use analgesic drugs within 24 hours before surgery; Patients undergoing steroid therapy;
  3. Serious neurological disorders, severe liver and kidney dysfunction, heart failure, etc;
  4. Unable to use pain assessment scale;
  5. Pregnant or lactating patients.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pre-incisional infiltration with ropivacaine plus triamcinolone
Лекарство: Pre-incisional infiltration with ropivacaine plus triamcinolone
Before the surgery, according to the surgeon's incision marking, the patients accept 2ml of triamcinolone (80mg) plus 15ml of 1% ropivacaine diluted with 0.9% saline to a total volume of 30ml infiltrates the incision layer by layer (1ml subcutaneous infiltration at each location, 2ml full layer infiltration, total 3ml).
Активный компаратор: Pre-incisional infiltration with ropivacaine alone
Лекарство: Pre-incisional infiltration with ropivacaine alone
Before the surgery, according to the surgeon's incision marking, the patients accept 30ml of 0.5% ropivacaine infiltrates the incision layer by layer (1ml subcutaneous infiltration at each location, 2ml full layer infiltration, total 3ml).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Intravenous Morphine Equivalents of Rescue Analgesic Medications Within 48 Hours Postoperatively
Временное ограничение: The postoperative period 48 hours
The postoperative period 48 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала в покое (ЧРШп) через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
Временное ограничение: 7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
Шкала числовых оценок (NRS) обозначает 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль; оценки 1-3 указывают на слабую боль, 4-6 обозначают умеренную боль, а 7-10 означают сильную боль.
7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at rest (NRSr) Within 0-72 Hours Postoperatively
Временное ограничение: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
Area under the curve (AUC) of the Numerical Rating Scale during movement (NRSm) within 0-72 hours postoperatively
Временное ограничение: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively.
The Numeric Rating Scale (NRS) designates 0 as representing no pain and 10 as representing the most severe pain, scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain.
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively.
Patient Satisfaction Scale(PSS)
Временное ограничение: Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
Patient Satisfaction Scale(PSS) on a scale ranging from 0 to 10, where 0 denotes "completely dissatisfied" and 10 signifies "extremely satisfied.
Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
Postoperative nausea and vomiting(PONV)
Временное ограничение: Postoperatively within 48 hours
Postoperatively within 48 hours
Adverse events
Временное ограничение: Within 72 hours postoperatively
Including local anesthetic poisoning, local hematoma, nausea and vomiting, itching, hypotension, arrhythmia, delirium, etc; Abnormal values in clinical laboratory tests, such as elevated blood glucose levels.
Within 72 hours postoperatively
wound healing score
Временное ограничение: Postoperative 72hours、1 and 3 months.
The wound healing score is evaluated by independent researchers based on the wound healing score table, which includes three aspects: skin healing, incision infection, and hair growth. The total score is obtained by adding up the three scores. Excellent wound healing: 3 points; Good wound healing is 4-5; Poor wound healing: total score greater than or equal to 6 points.
Postoperative 72hours、1 and 3 months.
postoperatively and patient and observer scar assessment scale
Временное ограничение: Postoperative 72 hours、1 and 3 months
Postoperatively and patient and observer scar assessment scale: the observer scores the scar based on the distribution of blood vessels around the incision, color, scar thickness, surface roughness, area, and softness. Each score ranges from 1 to 10 points and higher scores indicating more severe scars; The patient evaluates the scar based on whether there is pain or itching, color, softness, thickness, and self-perception. Each score range is also 1-10 points, with 1 point indicating no difference from normal skin and a higher score indicating more severe scars.
Postoperative 72 hours、1 and 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025-338-02-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться