Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Learn About the Study Medicine Called Berobenatide (PF-08653944) in People With Overweight or Obesity

3. září 2026 aktualizováno: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF-08653944 IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (VESPER-6)

The purpose of this clinical study is to learn about the effects and safety of berobenatide (PF-08653944). This may help people with overweight or obesity lose weight. People in this study may also have type 2 diabetes.

About 950 adults will be in this study. Berobenatide will be compared to a placebo. A placebo does not have any medicine in it but looks just like the medicine being studied. Berobenatide or placebo is given by a shot under the skin in the belly area. The objective of the study is to compare the experiences of people receiving berobenatide to those of the people who do not to assess if the study medicine is effective and safe.

People will take part in this study for about 20 months. During this time, they will have about 15 study visits at the site. They will also have 2 study visits over the phone.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

954

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Zatím nenabíráme
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
        • Zatím nenabíráme
        • Saraiva & Berlinger Ltda EPP Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Zatím nenabíráme
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Nábor
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Nábor
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Nábor
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Nábor
        • Tokyo Center Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Nábor
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Jižní Korea
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Jižní Korea, 35365
        • Zatím nenabíráme
        • Konyang University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Zatím nenabíráme
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Jižní Korea, 21565
        • Zatím nenabíráme
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z2N6
        • Nábor
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Nábor
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Nábor
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Nábor
        • Winterberry Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Nábor
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Nábor
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Nábor
        • Headlands Research California, LLC
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Nábor
        • ImmuniMet, LLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Nábor
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Nábor
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Southern California Retina Specialists
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nábor
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Nábor
        • West Coast Eye Institute
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Nábor
        • South Broward Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Nábor
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Nábor
        • West Coast Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Center for Diabetes, Obesity and Metabolism Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Cedar Crosse Research Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Endeavor Health - Family Medicine Administration
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Endeavor Health- Endocrinology Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Nábor
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Nábor
        • Monroe Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Zatím nenabíráme
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Nábor
        • Aa Mrc Llc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine - Comprehensive Weight Control Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Nábor
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Nábor
        • Medication Management LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Jeffrey Coleman, OD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Nábor
        • Midwest Eye Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • PlanIt Research, LLC (Monitoring Room)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • PlanIt Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Nábor
        • VIP Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • Nábor
        • York Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years.
  • BMI of: ≥30 kg/m2 or ≥27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2 and must have at least 1 of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, or T2D.

Exclusion Criteria:

  • Have a self-reported body weight change greater than 5% within 90 days prior to Screening.
  • Diagnosis of type 1 diabetes or any other form of diabetes other than T2D.
  • History of acute or chronic pancreatitis.
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN-2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Účastníci obdrží PF-08653944 subkutánní injekcí.
Lék: PF-08653944
Subkutánní injekcí
Experimentální: Terapeutická skupina 2
Účastníci obdrží přípravek PF-08653944 subkutánní injekcí.
Lék: PF-08653944
Subkutánní injekcí
Experimentální: Léčebná skupina 3
Účastníci obdrží PF-08653944 podkožní injekcí.
Lék: PF-08653944
Subkutánní injekcí
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo pomocí podkožní injekce.
Jiný: Placebo
Podkožní injekcí
Experimentální: Treatment Arm 4
Participants will receive PF-08653944 by Subcutaneous Injection.
Lék: PF-08653944
Subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: Základní linie, týden 72
Základní linie, týden 72
Change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in waist circumference
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥5% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥10% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥15% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥20% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percent change from baseline in body weight in participants with type 2 diabetes
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥25% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in Fasting Glucose
Časové okno: Basline, Week 72
Basline, Week 72
Change from Baseline in Fasting insulin
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in revised Homeostatic Model Assessment insulin sensitivity as a percentage of normal (HOMA2-%S)
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in revised Homeostatic Model Assessment beta-cell function as a percentage of a normal reference population (HOMA2-%B)
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting Total Cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting Low-density lipoprotein cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting Very low-density lipoprotein cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting Non-High-density lipoprotein cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting High-density lipoprotein cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting triglycerides
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in interleukin-6
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in interleukin-1 beta
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical composite score
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial composite score
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Short Form 36 health survey (SF-36) domain scales and component summary scales
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in Control of Eating Questionnaire (CoEQ) subscales
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in Food Noise Questionnaire (FNQ) total score
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Number of Participants with Serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Number of Participants with adverse avents leading to discontinuation
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants with a waist-to-height ratio of <0.53
Časové okno: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6491013
  • VESPER-6 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2026-525318-75-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit