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A Study to Learn About the Study Medicine Called Berobenatide (PF-08653944) in People With Overweight or Obesity

3 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF-08653944 IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (VESPER-6)

The purpose of this clinical study is to learn about the effects and safety of berobenatide (PF-08653944). This may help people with overweight or obesity lose weight. People in this study may also have type 2 diabetes.

About 950 adults will be in this study. Berobenatide will be compared to a placebo. A placebo does not have any medicine in it but looks just like the medicine being studied. Berobenatide or placebo is given by a shot under the skin in the belly area. The objective of the study is to compare the experiences of people receiving berobenatide to those of the people who do not to assess if the study medicine is effective and safe.

People will take part in this study for about 20 months. During this time, they will have about 15 study visits at the site. They will also have 2 study visits over the phone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

954

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Non ancora reclutamento
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • Non ancora reclutamento
        • Saraiva & Berlinger Ltda EPP Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Non ancora reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z2N6
        • Reclutamento
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Reclutamento
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Reclutamento
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Reclutamento
        • Winterberry Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Reclutamento
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Corea del Sud
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Corea del Sud, 35365
        • Non ancora reclutamento
        • Konyang University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Non ancora reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sud, 21565
        • Non ancora reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Reclutamento
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Reclutamento
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Reclutamento
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Reclutamento
        • Tokyo Center Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Reclutamento
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Stati Uniti
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Reclutamento
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Reclutamento
        • Headlands Research California, LLC
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Reclutamento
        • ImmuniMet, LLC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Reclutamento
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Southern California Retina Specialists
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Reclutamento
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Reclutamento
        • West Coast Eye Institute
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Reclutamento
        • South Broward Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • West Coast Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Center for Diabetes, Obesity and Metabolism Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Cedar Crosse Research Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Endeavor Health - Family Medicine Administration
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Endeavor Health- Endocrinology Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Reclutamento
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Reclutamento
        • Monroe Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Non ancora reclutamento
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Reclutamento
        • Aa Mrc Llc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine - Comprehensive Weight Control Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Reclutamento
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Reclutamento
        • Medication Management LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Jeffrey Coleman, OD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Reclutamento
        • Midwest Eye Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • PlanIt Research, LLC (Monitoring Room)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • PlanIt Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Reclutamento
        • VIP Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
        • Reclutamento
        • York Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years.
  • BMI of: ≥30 kg/m2 or ≥27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2 and must have at least 1 of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, or T2D.

Exclusion Criteria:

  • Have a self-reported body weight change greater than 5% within 90 days prior to Screening.
  • Diagnosis of type 1 diabetes or any other form of diabetes other than T2D.
  • History of acute or chronic pancreatitis.
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN-2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1
I partecipanti riceveranno PF-08653944 tramite iniezione sottocutanea.
Droga: PF-08653944
Per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Brachio di trattamento 2
I partecipanti riceveranno PF-08653944 per iniezione sottocutanea.
Droga: PF-08653944
Per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Brachio di trattamento 3
I partecipanti riceveranno PF-08653944 tramite iniezione sottocutanea.
Droga: PF-08653944
Per iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente tramite iniezione sottocutanea.
Altro: Placebo
Per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Treatment Arm 4
Participants will receive PF-08653944 by Subcutaneous Injection.
Droga: PF-08653944
Per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia dal basale in HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
Baseline, settimana 72
Change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in waist circumference
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥5% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥10% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥15% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥20% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percent change from baseline in body weight in participants with type 2 diabetes
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥25% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in Fasting Glucose
Lasso di tempo: Basline, Week 72
Basline, Week 72
Change from Baseline in Fasting insulin
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in revised Homeostatic Model Assessment insulin sensitivity as a percentage of normal (HOMA2-%S)
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in revised Homeostatic Model Assessment beta-cell function as a percentage of a normal reference population (HOMA2-%B)
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting Total Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting Low-density lipoprotein cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting Very low-density lipoprotein cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting Non-High-density lipoprotein cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting High-density lipoprotein cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting triglycerides
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in interleukin-6
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in interleukin-1 beta
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical composite score
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial composite score
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Short Form 36 health survey (SF-36) domain scales and component summary scales
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in Control of Eating Questionnaire (CoEQ) subscales
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in Food Noise Questionnaire (FNQ) total score
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Number of Participants with Serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Number of Participants with adverse avents leading to discontinuation
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants with a waist-to-height ratio of <0.53
Lasso di tempo: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6491013
  • VESPER-6 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2026-525318-75-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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