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A Study to Learn About the Study Medicine Called Berobenatide (PF-08653944) in People With Overweight or Obesity

3. September 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF-08653944 IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (VESPER-6)

The purpose of this clinical study is to learn about the effects and safety of berobenatide (PF-08653944). This may help people with overweight or obesity lose weight. People in this study may also have type 2 diabetes.

About 950 adults will be in this study. Berobenatide will be compared to a placebo. A placebo does not have any medicine in it but looks just like the medicine being studied. Berobenatide or placebo is given by a shot under the skin in the belly area. The objective of the study is to compare the experiences of people receiving berobenatide to those of the people who do not to assess if the study medicine is effective and safe.

People will take part in this study for about 20 months. During this time, they will have about 15 study visits at the site. They will also have 2 study visits over the phone.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

954

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saraiva & Berlinger Ltda EPP Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrutierung
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekrutierung
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekrutierung
        • Tokyo Center Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z2N6
        • Rekrutierung
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Rekrutierung
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Rekrutierung
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Rekrutierung
        • Winterberry Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Rekrutierung
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Südkorea
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Südkorea, 35365
        • Noch keine Rekrutierung
        • Konyang University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Südkorea, 21565
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Rekrutierung
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Headlands Research California, LLC
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Rekrutierung
        • ImmuniMet, LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Southern California Retina Specialists
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Rekrutierung
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Rekrutierung
        • West Coast Eye Institute
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Rekrutierung
        • South Broward Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • West Coast Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Center for Diabetes, Obesity and Metabolism Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Cedar Crosse Research Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health - Family Medicine Administration
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health- Endocrinology Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Rekrutierung
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Rekrutierung
        • Monroe Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Rekrutierung
        • Aa Mrc Llc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine - Comprehensive Weight Control Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Rekrutierung
        • Medication Management LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Jeffrey Coleman, OD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Rekrutierung
        • Midwest Eye Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • PlanIt Research, LLC (Monitoring Room)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • PlanIt Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Rekrutierung
        • VIP Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
        • Rekrutierung
        • York Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years.
  • BMI of: ≥30 kg/m2 or ≥27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2 and must have at least 1 of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, or T2D.

Exclusion Criteria:

  • Have a self-reported body weight change greater than 5% within 90 days prior to Screening.
  • Diagnosis of type 1 diabetes or any other form of diabetes other than T2D.
  • History of acute or chronic pancreatitis.
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN-2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1
Die Teilnehmer erhalten PF-08653944 durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: PF-08653944
Durch subkutane Injektion
Experimental: Behandlungsarm 2
Die Teilnehmer erhalten PF-08653944 durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: PF-08653944
Durch subkutane Injektion
Experimental: Behandlungsarm 3
Die Teilnehmer erhalten PF-08653944 durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: PF-08653944
Durch subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten ein entsprechendes Placebo durch subkutane Injektion.
Sonstiges: Placebo
Durch subkutane Injektion
Experimental: Treatment Arm 4
Participants will receive PF-08653944 by Subcutaneous Injection.
Arzneimittel: PF-08653944
Durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent change from baseline in body weight
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in Hba1c
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Baseline, Woche 72
Change from baseline in body weight
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in waist circumference
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥5% of body weight reduction from baseline
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥10% of body weight reduction from baseline
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥15% of body weight reduction from baseline
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥20% of body weight reduction from baseline
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percent change from baseline in body weight in participants with type 2 diabetes
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants achieving ≥25% of body weight reduction from baseline
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in Fasting Glucose
Zeitfenster: Basline, Week 72
Basline, Week 72
Change from Baseline in Fasting insulin
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in revised Homeostatic Model Assessment insulin sensitivity as a percentage of normal (HOMA2-%S)
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in revised Homeostatic Model Assessment beta-cell function as a percentage of a normal reference population (HOMA2-%B)
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting Total Cholesterol
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting Low-density lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting Very low-density lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting Non-High-density lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting High-density lipoprotein cholesterol
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Fasting triglycerides
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in interleukin-6
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in interleukin-1 beta
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical composite score
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial composite score
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from baseline in Short Form 36 health survey (SF-36) domain scales and component summary scales
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in Control of Eating Questionnaire (CoEQ) subscales
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Change from Baseline in Food Noise Questionnaire (FNQ) total score
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Number of Participants with Serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Number of Participants with adverse avents leading to discontinuation
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72
Percentage of Participants with a waist-to-height ratio of <0.53
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Baseline, Week 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6491013
  • VESPER-6 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2026-525318-75-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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