Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of ZG006 for Injection Versus Investigator-Selected Chemotherapy in Participants With Advanced Neuroendocrine Carcinoma

13. května 2026 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study of ZG006 for Injection Versus Investigator-Selected Chemotherapy in Participants With Advanced Neuroendocrine Carcinoma

This Phase III, multicenter, randomized, open-label, controlled study is designed to assess the efficacy and safety of ZG006 versus investigator-selected chemotherapy in participants with DLL3-positive advanced neuroendocrine carcinoma who have received prior systemic therapy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shangdi Ning
  • Telefonní číslo: +86-0512-57309965
  • E-mail: ningsd@zelgen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Lijie Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Has provided written informed consent voluntarily after being fully informed about the study.
  • Male or female, aged 18 to 75 years (inclusive) at the time of informed consent signing.
  • Histologically or cytologically confirmed advanced neuroendocrine carcinoma (NEC); small cell lung cancer (SCLC) and combined SCLC are excluded. Additionally, the Participants with DLL3-positive NEC who have received prior systemic therapy (second-line and above)..

Exclusion Criteria:

  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the participant unsuitable for participation in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test Group
ZG006 Q2W
Biologický: ZG006
ZG006 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Aktivní komparátor: Control Group
Investigator-selected chemotherapy (such as FOLFIRI regimen)
Lék: 5-fluorouracil, Calcium folinate and Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2, Calcium folinate 400 mg/m^2, 5-Fluorouracil: 400 mg/m^2 by intravenous infusion on Day 1; 5-Fluorouracil: 2400 mg/m^2 by continuous intravenous infusion over 46 to 48 hours， once two weeks.
Ostatní jména:
  • FOLFIRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival（OS）
Časové okno: up to approximately 4 years
Duration from the date of initial treatment to the date of death due to any cause.
up to approximately 4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS) (RECIST1.1)
Časové okno: up to approximately 4 years
A duration from the date of initial treatment to disease progression or death of any cause.
up to approximately 4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZG006-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit