Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of ZG006 for Injection Versus Investigator-Selected Chemotherapy in Participants With Advanced Neuroendocrine Carcinoma

13. maj 2026 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study of ZG006 for Injection Versus Investigator-Selected Chemotherapy in Participants With Advanced Neuroendocrine Carcinoma

This Phase III, multicenter, randomized, open-label, controlled study is designed to assess the efficacy and safety of ZG006 versus investigator-selected chemotherapy in participants with DLL3-positive advanced neuroendocrine carcinoma who have received prior systemic therapy.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Lijie Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has provided written informed consent voluntarily after being fully informed about the study.
  • Male or female, aged 18 to 75 years (inclusive) at the time of informed consent signing.
  • Histologically or cytologically confirmed advanced neuroendocrine carcinoma (NEC); small cell lung cancer (SCLC) and combined SCLC are excluded. Additionally, the Participants with DLL3-positive NEC who have received prior systemic therapy (second-line and above)..

Exclusion Criteria:

  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the participant unsuitable for participation in this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test Group
ZG006 Q2W
Biologisk: ZG006
ZG006 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Aktiv komparator: Control Group
Investigator-selected chemotherapy (such as FOLFIRI regimen)
Medicin: 5-fluorouracil, Calcium folinate and Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2, Calcium folinate 400 mg/m^2, 5-Fluorouracil: 400 mg/m^2 by intravenous infusion on Day 1; 5-Fluorouracil: 2400 mg/m^2 by continuous intravenous infusion over 46 to 48 hours， once two weeks.
Andre navne:
  • FOLFIRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival（OS）
Tidsramme: up to approximately 4 years
Duration from the date of initial treatment to the date of death due to any cause.
up to approximately 4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival (PFS) (RECIST1.1)
Tidsramme: up to approximately 4 years
A duration from the date of initial treatment to disease progression or death of any cause.
up to approximately 4 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG006-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner