Efficacy and Safety of Indobufen, Aspirin, Cilostazol and Clopidogrel in the Treatment of Ischemic Stroke
18. května 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efficacy and Safety of Indobufen, Aspirin, Cilostazol, and Clopidogrel in the Treatment of Ischemic Stroke: a Single-center, Retrospective Study
Through a single-center retrospective cohort study of acute ischemic stroke (AIS) patients receiving secondary prevention with indobufen, clopidogrel, cilostazol, or aspirin as monotherapy or dual therapy, we aim to compare the real-world effectiveness and safety of these four antiplatelet regimens.
Through closely tracking the recurrence of stroke (including ischemic and hemorrhagic stroke) and bleeding events (GUSTO-defined) within one year of treatment, we evaluate the association between each antiplatelet agent and the risk of stroke recurrence, thereby providing critical evidence to guide individualized antiplatelet therapy in AIS patients.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stroke is the second leading cause of death and the third leading cause of disability worldwide, with a 5%-10% one-year recurrence rate after acute ischemic stroke (AIS), making effective secondary prevention critical.
Indobufen, aspirin, clopidogrel, and cilostazol-as monotherapy or in combination-constitute the main antiplatelet strategies for secondary prevention of ischemic stroke.
Guidelines recommend early clopidogrel-aspirin dual therapy for mild stroke or TIA, while aspirin remains standard for moderate-to-severe cases, though it carries gastrointestinal and bleeding risks.
Clopidogrel may be resistant due to CYP2C19 loss-of-function alleles in Asian populations.
Cilostazol may be suitable for patients with CYP2C19-deficiency but has an uncertain intracranial bleeding risk.
Indobufen, a reversible COX inhibitor, offers lower bleeding risk and fewer gastrointestinal adverse effects, yet lacks large-scale head-to-head trials against the other agents.
Thus, real-world evidence to guide optimal antiplatelet selection for diverse ischemic stroke patients is lacking.
This study aims to compare the effectiveness and safety of these four agents (monotherapy or guideline-recommended dual therapy) for secondary prevention of ischemic stroke, providing hypothesis-generating evidence for future prospective research.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Yin
- Telefonní číslo: 13802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiayin Chen
- Telefonní číslo: 13337523808
- E-mail: liuqiruismu@gmail.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital,Southern Medical University Recruiting
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population mainly includes patients who meet the diagnostic criteria for acute ischemic stroke (AIS), are aged over 18 years, hospitalized in the Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, between January 2020 and December 2025, received one of the following as a secondary prevention regimen within 7 days after discharge, and have follow-up records at 1 year after treatment initiation.
Patients with long-term anticoagulant therapy at baseline, history of hemorrhagic stroke or active bleeding, or severe hepatic or renal dysfunction are excluded.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years;
- Diagnosed with acute ischemic stroke (AIS) patients according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018 ;
- Hospitalized in the Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, between January 2020 and December 2025;
- Received one of the following as a secondary prevention regimen within 7 days after discharge: indobufen, aspirin, clopidogrel, or cilostazol, either as monotherapy or as dual therapy;
- Have follow-up records at 1 year after treatment initiation.
Exclusion Criteria:
- Already having long-term anticoagulant therapy at baseline;
- History of hemorrhagic stroke or active bleeding;
- Severe hepatic or renal dysfunction (defined as AST/ALT > 3 times the upper limit of normal, or estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73m²), end-stage disease, intracranial tumor, or intracranial infection.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of composite events, including any new stroke or bleeding events
Časové okno: Within 1 year of treatment
|
Stroke includes any ischemic/hemorrhagic stroke.
Bleeding events were defined in accordance with the Global Utilization Of Streptokinase And TPA For Occluded Arteries (GUSTO) definition for bleeding.
|
Within 1 year of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of new cardiovascular events and death
Časové okno: Within 1 year
|
any stroke/ myocardial infarction/ cardiovascular death
|
Within 1 year
|
|
GUSTO-defined bleeding events of all grades
Časové okno: Within 1 year
|
GUSTO-defined bleeding events include intracranial hemorrhage, clinically significant gastrointestinal bleeding, and other specified types of bleeding.
|
Within 1 year
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS) score
Časové okno: Within 1 year of treatment
|
The NIHSS score is commonly used to assess the degree of neurological impairment in patients with acute stroke.
The NIHSS consists of 11 items, with a total score ranging from 0 to 42.
Each item has different scoring criteria, typically ranging from 0 (normal) to 4 (most severe)
|
Within 1 year of treatment
|
|
Modified Rankin Scale ( mRS ) score
Časové okno: Within 1 year of treatment
|
The MRS score is primarily used to measure the degree of disability and daily living ability of patients.
The MRS score ranges from 0 to 6, with a total of 7 levels.
The higher the score, the more severe the disability and the worse the prognosis.
|
Within 1 year of treatment
|
|
Barthel Index
Časové okno: Within 1 year of treatment
|
The Barthel Index is a standardized scale widely used to assess patients' activities of daily living (ADL), covering ten basic functional items including feeding, bathing, dressing, toileting, bowel and bladder control, bed-to-chair transfer, walking, and stair climbing.
Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence and better self-care ability.
In stroke research, the Barthel Index is commonly used to evaluate neurological recovery and long-term functional outcomes.
|
Within 1 year of treatment
|
|
Drug-related adverse events
Časové okno: Within 1 year of treatment
|
Drug-related adverse events include gastrointestinal discomfort, rash, abnormal liver function, etc.
|
Within 1 year of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Chinoliny
- Thiofeny
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Tetrazoly
- Ticlopidin
- Thienopyridiny
- Clopidogrel
- Cilostazol
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2026-179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .