- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07604298
Efficacy and Safety of Indobufen, Aspirin, Cilostazol and Clopidogrel in the Treatment of Ischemic Stroke
18 de mayo de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efficacy and Safety of Indobufen, Aspirin, Cilostazol, and Clopidogrel in the Treatment of Ischemic Stroke: a Single-center, Retrospective Study
Through a single-center retrospective cohort study of acute ischemic stroke (AIS) patients receiving secondary prevention with indobufen, clopidogrel, cilostazol, or aspirin as monotherapy or dual therapy, we aim to compare the real-world effectiveness and safety of these four antiplatelet regimens.
Through closely tracking the recurrence of stroke (including ischemic and hemorrhagic stroke) and bleeding events (GUSTO-defined) within one year of treatment, we evaluate the association between each antiplatelet agent and the risk of stroke recurrence, thereby providing critical evidence to guide individualized antiplatelet therapy in AIS patients.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Stroke is the second leading cause of death and the third leading cause of disability worldwide, with a 5%-10% one-year recurrence rate after acute ischemic stroke (AIS), making effective secondary prevention critical.
Indobufen, aspirin, clopidogrel, and cilostazol-as monotherapy or in combination-constitute the main antiplatelet strategies for secondary prevention of ischemic stroke.
Guidelines recommend early clopidogrel-aspirin dual therapy for mild stroke or TIA, while aspirin remains standard for moderate-to-severe cases, though it carries gastrointestinal and bleeding risks.
Clopidogrel may be resistant due to CYP2C19 loss-of-function alleles in Asian populations.
Cilostazol may be suitable for patients with CYP2C19-deficiency but has an uncertain intracranial bleeding risk.
Indobufen, a reversible COX inhibitor, offers lower bleeding risk and fewer gastrointestinal adverse effects, yet lacks large-scale head-to-head trials against the other agents.
Thus, real-world evidence to guide optimal antiplatelet selection for diverse ischemic stroke patients is lacking.
This study aims to compare the effectiveness and safety of these four agents (monotherapy or guideline-recommended dual therapy) for secondary prevention of ischemic stroke, providing hypothesis-generating evidence for future prospective research.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Yin
- Número de teléfono: 13802964883
- Correo electrónico: jiajiayin@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiayin Chen
- Número de teléfono: 13337523808
- Correo electrónico: liuqiruismu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital,Southern Medical University Recruiting
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population mainly includes patients who meet the diagnostic criteria for acute ischemic stroke (AIS), are aged over 18 years, hospitalized in the Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, between January 2020 and December 2025, received one of the following as a secondary prevention regimen within 7 days after discharge, and have follow-up records at 1 year after treatment initiation.
Patients with long-term anticoagulant therapy at baseline, history of hemorrhagic stroke or active bleeding, or severe hepatic or renal dysfunction are excluded.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years;
- Diagnosed with acute ischemic stroke (AIS) patients according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018 ;
- Hospitalized in the Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, between January 2020 and December 2025;
- Received one of the following as a secondary prevention regimen within 7 days after discharge: indobufen, aspirin, clopidogrel, or cilostazol, either as monotherapy or as dual therapy;
- Have follow-up records at 1 year after treatment initiation.
Exclusion Criteria:
- Already having long-term anticoagulant therapy at baseline;
- History of hemorrhagic stroke or active bleeding;
- Severe hepatic or renal dysfunction (defined as AST/ALT > 3 times the upper limit of normal, or estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73m²), end-stage disease, intracranial tumor, or intracranial infection.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of composite events, including any new stroke or bleeding events
Periodo de tiempo: Within 1 year of treatment
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Stroke includes any ischemic/hemorrhagic stroke.
Bleeding events were defined in accordance with the Global Utilization Of Streptokinase And TPA For Occluded Arteries (GUSTO) definition for bleeding.
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Within 1 year of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of new cardiovascular events and death
Periodo de tiempo: Within 1 year
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any stroke/ myocardial infarction/ cardiovascular death
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Within 1 year
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GUSTO-defined bleeding events of all grades
Periodo de tiempo: Within 1 year
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GUSTO-defined bleeding events include intracranial hemorrhage, clinically significant gastrointestinal bleeding, and other specified types of bleeding.
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Within 1 year
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National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS) score
Periodo de tiempo: Within 1 year of treatment
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The NIHSS score is commonly used to assess the degree of neurological impairment in patients with acute stroke.
The NIHSS consists of 11 items, with a total score ranging from 0 to 42.
Each item has different scoring criteria, typically ranging from 0 (normal) to 4 (most severe)
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Within 1 year of treatment
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Modified Rankin Scale ( mRS ) score
Periodo de tiempo: Within 1 year of treatment
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The MRS score is primarily used to measure the degree of disability and daily living ability of patients.
The MRS score ranges from 0 to 6, with a total of 7 levels.
The higher the score, the more severe the disability and the worse the prognosis.
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Within 1 year of treatment
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Barthel Index
Periodo de tiempo: Within 1 year of treatment
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The Barthel Index is a standardized scale widely used to assess patients' activities of daily living (ADL), covering ten basic functional items including feeding, bathing, dressing, toileting, bowel and bladder control, bed-to-chair transfer, walking, and stair climbing.
Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence and better self-care ability.
In stroke research, the Barthel Index is commonly used to evaluate neurological recovery and long-term functional outcomes.
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Within 1 year of treatment
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Drug-related adverse events
Periodo de tiempo: Within 1 year of treatment
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Drug-related adverse events include gastrointestinal discomfort, rash, abnormal liver function, etc.
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Within 1 year of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Quinolinas
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Tetrazoles
- Ticlopidina
- Thienopiridinas
- Clopidogrel
- Cilostazol
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2026-179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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