Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD ONC FREEDOM Oncology Pain (FREEDOM)

6. července 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Functional Radiosurgery for Easing or Eliminating Debilitating Oncologic Morbidity (FREEDOM)

The investigators propose to conduct a study in medically refractory cancer pain patients utilizing radiosurgery to ablate the pituitary hypophysis, as well as neuromodulate the centromedian and parafascicular complexes within the thalami - the so-called triple target. This involves treating the pituitary hypophysis and thalamus to a dose of 90 Gy. These patients will have previously failed to achieve adequate pain control with opioid pain regimens and interventional approaches. The trial will involve a multidisciplinary approach involving radiation oncology, neurosurgery, palliative care, and medical oncology colleagues across UCLA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Refractory pain is one of the most debilitating challenges in oncology patients, particularly at the end of life. Over 60% of cancer patients experience pain, with 30% of these patients becoming refractory to opioid pain medication. Interventional techniques such as nerve blocks and pain pumps only transiently relieve pain and are often not viable for advanced cancer patients. In patients with diffuse metastatic disease with less than 3-6 months survival, there is a pressing need for a rapid and thorough relief of pain sensation.

Recently, using highly focused radiation delivered to very unique targets in the brain, patients can have marked reduction in perceived pain. There are centers in the brain dubbed as gateways of pain, including the pituitary hypophysis1 and the centromedian and parafascicular complexes2, with some preliminary data also involving the anterior cingulum. Ablation or neuromodulation of these targets with focused high doses of radiation have been shown in small series to provide pain relief in ~3.5 days with a 50% reduction of perceived pain.

The investigators propose to conduct a study in medically refractory cancer pain patients utilizing radiosurgery to ablate the pituitary hypophysis, as well as neuromodulate the centromedian and parafascicular complexes within the thalami - the so-called “triple target.†3 This involves treating the pituitary hypophysis and thalamus to a dose of 90 Gy. These patients will have previously failed to achieve adequate pain control with opioid pain regimens and interventional approaches. This trial will involve a multidisciplinary approach involving radiation oncology, neurosurgery, palliative care, and medical oncology colleagues across UCLA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥ 18 years of age on day of SRS treatment.
  2. Documentation of insufficiently controlled mixed, complex cancer pain based on Brief Pain Inventory (BPI) >8/10 despite optimization of opioid regimen
  3. Not eligible for or willing to undergo further pain-relieving interventions
  4. Written informed consent (and assent when applicable) obtained from patient or patient's legal representative and ability for patient to comply with the study requirements and agree to undergo the study's SRS treatment plan.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  2. Claustrophobia or inability to life flat
  3. Inability to undergo routine imaging studies
  4. Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
  5. Current history of intracranial malignancy or brain metastasis
  6. Any prior intracranial irradiation
  7. Previous history of craniotomy, deep brain stimulation (DBS) or laser interstitial themal therapy (LITT).
  8. Presence of intracranial hardware such as leads for DBS or any other material that may interfere with safe treatment.
  9. Any comorbidity or condition which would limit full compliance with the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment
intracranial functional stereotactic radiosurgery (FnSRS) to the centromedian-parafasciular complex bilaterally, and the hypophysis.
Záření: Radiosurgery
intracranial functional stereotactic radiosurgery (FnSRS) to the triple target: centromedian-parafasciular complex bilaterally, and the hypophysis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Inventory
Časové okno: - Baseline: Daily measurements on three separate days prior to treatment (Day -7 +/- 3 days, Day -3 +/- 1 day, Day -2 +/- 1 day)- Post-baseline: Days +1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
For each patient, investigator will measure the Brief Pain Inventory (BPI) (score range: 0-10) at the following days. Higher score indicates greater pain perception.
- Baseline: Daily measurements on three separate days prior to treatment (Day -7 +/- 3 days, Day -3 +/- 1 day, Day -2 +/- 1 day)- Post-baseline: Days +1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioid Usage Quantification
Časové okno: o Pre-study (screening visit) and Baseline (Day-7, Day-3, & Day-2)o Days +1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
(1) To describe opioid daily consumption pre- and post-treatment
o Pre-study (screening visit) and Baseline (Day-7, Day-3, & Day-2)o Days +1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
functional stereotactic radiosurgery (FnSRS) treatment side effects
Časové okno: 28 days post treatment
To characterize the side effect profile of FnSRS for treatment of intracranial triple targets
28 days post treatment
Pain anxiety symptom scale (PASS-20)
Časové okno: Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
To evaluate the changes in neuropsychiatric metrics, quality of life and executive function after FnSRS for modulation of intracranial triple targets. Assesses fear, avoidance, and anxiety related to pain. (0-5, 0=Never, 5=Always); higher scores indicate a worse assessment.
Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
17-item Hamilton Depression Rating Scale:
Časové okno: Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
Evaluates the severity of depressive symptoms. (0-4, 0=Absent, 4=Very Severe); higher scores indicate a worse assessment.
Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
Hamilton Anxiety Rating Scale
Časové okno: Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
Measures the severity of anxiety symptoms. (0-4, 0=Not Present, 4=Very Severe); higher scores indicate a worse assessment.
Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
Assesses sleep quality and disturbances over a one-month period. (0-3, 0=Not During the past month, 3=Three or more times a week); higher scores indicate a worse assessment.
Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
Social disability screening schedule/WHO disability assessment schedule
Časové okno: Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
Measures social functioning and disability in various life domains. (0-4, 0=None, 4=Extreme or Cannot Do); higher scores indicate a worse assessment.
Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
Activity of Daily Living Scale
Časové okno: Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
Evaluates the ability to perform basic self-care and everyday activities. (0-3 or NA, 0=Appropriate, 3=Cannot do by self alone at all; Not Applicable); higher scores indicate a worse assessment.
Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
36-item Short Form-Health Survey/RAND-36
Časové okno: Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.
Assesses health-related quality of life across multiple dimensions, including physical, mental, and social well-being. (0=2, 0=No, not limited at all; 2=Yes, Limited a lot); higher scores indicate a worse assessment.
Baseline visit (Day -7) Day +28 after treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Brainlab AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit