Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of the Traditional Chinese Medicine Yufeng Ningxin in Patients With Hypertension

29. května 2026 aktualizováno: Jun Cai, Beijing Anzhen Hospital

Effect of the Traditional Chinese Medicine Yufeng Ningxin in Patients With Hypertension: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

Yufeng Ningxin, a traditional Chinese medicine, has demonstrated potential antihypertensive effects in animal studies and small clinical trials, but has not yet been rigorously evaluated in large randomized clinical trials. Here, the investigators conducted a double-blind, randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of Yufeng Ningxin tablets in patients with hypertension.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zongbin Li, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zongbin Li
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Cai
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Wenjun Ma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenjun Ma
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Chang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Chang
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yanchun Ding
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanchun Ding
      • Hohhot, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjun Guo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinjun Guo
      • Longyan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Wuyang Zheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wuyang Zheng
      • Luohe, Čína
        • Nábor
        • Luohe Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qiaotao Xie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiaotao Xie
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yifei Dong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yifei Dong
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Sun
      • Shantou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Youren Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youren Chen
      • Taiyuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Juyan Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juyan zhang
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Kanghui Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Yang
        • Kontakt:
          • Ning Yang
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hongxin Xu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxin Xu
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Zhengrong Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengrong Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants aged 18-65 years;
  2. Newly diagnosed, untreated hypertension or treated hypertension with a seated systolic blood pressure of 140-159 mmHg and a daytime mean ambulatory systolic blood pressure ≥135 mmHg, following a ≥2-week washout of background antihypertensive medications;
  3. The patient is capable of understanding the study requirements, is willing and able to comply with study procedures, and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary hypertension (including, but not limited to, renovascular hypertension, pheochromocytoma, primary aldosteronism, Cushing syndrome, aortic coarctation, or due to known history of moderate-to-severe obstructive sleep apnea);
  2. Orthostatic hypotension (symptomatic or asymptomatic);
  3. Participation in another hypertension-related clinical trial at enrollment or within 6 months prior;
  4. Currently taking, taken within 30 days prior to randomization, or anticipated to receive during the study treatment period any medication or herbal supplement known to significantly affect blood pressure (with the exception of medications for the treatment of essential hypertension). These drugs include, but are not limited to: organic nitrates, glucocorticoids (excluding topical or inhaled corticosteroids), central nervous system stimulants (e.g., methylphenidate, dexmethylphenidate, amphetamines), estrogens, monoamine oxidase inhibitors, digitalis preparations, Chinese proprietary medicines (such as Tianma Gouteng Granules, Songling Xuemaikang Capsules, Yangxue Qingnao Granules), and herbal medicines (including Salvia miltiorrhiza, Uncaria rhynchophylla, Ginkgo biloba leaves, Prunella vulgaris, etc.);
  5. Users of prescription non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); initiation of, changes to, or discontinuation of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor therapy within 4 weeks prior to screening. Patients who were stably taking an SGLT2 inhibitor or low-dose aspirin (defined as ≤100mg per day) for at least 4 weeks prior to screening with no anticipated changes during the study are permitted;
  6. Severe hepatic or renal diseases (ALT >3 times the upper limit of normal value, or end stage renal disease on dialysis, or eGFR <30 mL/min/1.73 m2);
  7. Type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes (HbA1c>9.0%);
  8. History of large atherosclerotic cerebral infarction or hemorrhagic stroke (not including lacunar infarction and transient ischemic attack [TIA]);
  9. Hospitalization for myocardial infarction within last 6 months; Coronary revascularization (PCI or CABG) within last 12 months; Planned for PCI or CABG in the next 6 months;
  10. Sustained atrial fibrillation or arrhythmias interfering with electronic BP measurement;
  11. NYHA class III-IV heart failure, or hospitalization for chronic heart failure exacerbation within the past 6 months;
  12. Severe valvular diseases; Potential for surgery or percutaneous valve replacement within the study period;
  13. Dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, rheumatic heart disease, or congenital heart disease;
  14. Other severe diseases that may affect participant enrollment or survival, such as malignancy or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS);
  15. Cognitive impairment or severe neuropsychiatric comorbidities that render the patient incapable of providing informed consent;
  16. Participants preparing for or under pregnancy and/or lactation;
  17. Frequent night-shift work, with primary working hours during nighttime (e.g., 8:00 PM to 8:00 AM);
  18. Other conditions deemed inappropriate for participation by the investigators.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Control group
Participants will receive a placebo matched to Yufeng Ningxin, taken as 5 tablets per dose, 3 times daily for 8 weeks.
Lék: Placebo
Participants will receive a placebo matched to Yufeng Ningxin, taken as 5 tablets per dose, 3 times daily for 8 weeks.
Experimentální: Treatment group
Participants will receive Yufeng Ningxin tablets (0.28 g per tablet), taken as 5 tablets per dose, 3 times daily for 8 weeks.
Lék: Yufeng Ningxin tablets
Participants will receive Yufeng Ningxin tablets (0.28 g per tablet), taken as 5 tablets per dose, 3 times daily for 8 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in office SBP at Week 8
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
8 weeks from treatment initiation.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in office DBP at Week 8
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in mean 24-hour ambulatory SBP/DBP at Week 8
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in mean daytime ambulatory SBP/DBP at Week 8
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in mean nighttime ambulatory SBP/DBP at Week 8
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in Headache Impact Test-6 (HIT-6) score at Week 8.
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.

The Headache Impact Test-6 (HIT-6), a 6-item questionnaire, will be used as part of the evaluation for headache symptoms to assess the impact of headaches on daily life. Each item is scored as 6 (never), 8 (rarely), 10 (sometimes), 11 (very often), or 13 (always) points. Total scores range from 36 to 78, with higher scores indicating a greater impact (worse outcome).

The "change from baseline" is calculated as the score at Week 8 minus the score at baseline.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in Headache Disability Index (HDI) score at Week 8.
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
The Headache Disability Index (HDI), a 25-item tool designed to assess the impact of headache on daily activities and emotional well-being, will be used as part of the evaluation for headache symptoms. Each item is scored as 4 (yes), 2 (sometimes), or 0 (no). The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate greater headache-related disability (worse outcome). The "change from baseline" is calculated as the score at Week 8 minus the score at baseline.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in species-level relative abundance of gut microbiota assessed by metagenomic shotgun sequencing at Week 8
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
The species-level relative abundance (%) of the gut microbiota will be analyzed using metagenomic shotgun sequencing of fecal samples.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in alpha-diversity of gut microbiota assessed by metagenomic shotgun sequencing at Week 8
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
Alpha-diversity: Evaluated by the Shannon index to measure community richness and evenness.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in beta-diversity of gut microbiota assessed by metagenomic shotgun sequencing at Week 8.
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
Beta-diversity: Evaluated by Bray-Curtis dissimilarity to assess structural differences between microbial communities.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in functional profile of gut microbiota assessed by metagenomic shotgun sequencing at Week 8.
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
Functional profile: The characterization of gut microbial functions based on databases such as KEGG (Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes) and MetaCyc.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in plasma and fecal metabolomic profiles at Week 8
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in total cholesterol concentration at Week 8.
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
The serum concentration of total cholesterol (TC) will be measured in a certified clinical laboratory.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in triglycerides concentration at Week 8.
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
The serum concentration of triglycerides (TG) will be measured in a certified clinical laboratory.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol concentration at Week 8.
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
The serum concentration of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) will be measured in a certified clinical laboratory.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in high-density lipoprotein cholesterol concentration at Week 8.
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
The concentration of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) will be measured in a certified clinical laboratory.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in the fasting blood glucose concentration at Week 8.
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
This outcome measure assesses the change in the fasting blood glucose concentration. All assessments are performed in a certified clinical laboratory.
8 weeks from treatment initiation.
Incidence of a composite safety outcome (including all-cause mortality, hospitalizations, emergency visits, and adverse events) during the 8-week period.
Časové okno: 8 weeks from treatment initiation.
This composite outcome measure tracks the overall safety profile of the intervention. It is defined as the number of participants experiencing at least one of the following safety-related events: (1) all-cause mortality; (2) hospitalizations or emergency visits; (3) adverse events.
8 weeks from treatment initiation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS2025249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit