Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of the Traditional Chinese Medicine Yufeng Ningxin in Patients With Hypertension

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Jun Cai, Beijing Anzhen Hospital

Effect of the Traditional Chinese Medicine Yufeng Ningxin in Patients With Hypertension: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

Yufeng Ningxin, a traditional Chinese medicine, has demonstrated potential antihypertensive effects in animal studies and small clinical trials, but has not yet been rigorously evaluated in large randomized clinical trials. Here, the investigators conducted a double-blind, randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of Yufeng Ningxin tablets in patients with hypertension.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zongbin Li, MD
        • Główny śledczy:
          • Zongbin Li
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jun Cai
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Wenjun Ma
        • Główny śledczy:
          • Wenjun Ma
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Chang
        • Główny śledczy:
          • Jing Chang
      • Dalian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yanchun Ding
        • Główny śledczy:
          • Yanchun Ding
      • Hohhot, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjun Guo
        • Główny śledczy:
          • Xinjun Guo
      • Longyan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Wuyang Zheng
        • Główny śledczy:
          • Wuyang Zheng
      • Luohe, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luohe Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qiaotao Xie
        • Główny śledczy:
          • Qiaotao Xie
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yifei Dong
        • Główny śledczy:
          • Yifei Dong
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Sun
        • Główny śledczy:
          • Wei Sun
      • Shantou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
        • Kontakt:
          • Youren Chen
        • Główny śledczy:
          • Youren Chen
      • Taiyuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Juyan Zhang
        • Główny śledczy:
          • Juyan zhang
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Kanghui Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ning Yang
        • Kontakt:
          • Ning Yang
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hongxin Xu
        • Główny śledczy:
          • Hongxin Xu
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Zhengrong Huang
        • Główny śledczy:
          • Zhengrong Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants aged 18-65 years;
  2. Newly diagnosed, untreated hypertension or treated hypertension with a seated systolic blood pressure of 140-159 mmHg and a daytime mean ambulatory systolic blood pressure ≥135 mmHg, following a ≥2-week washout of background antihypertensive medications;
  3. The patient is capable of understanding the study requirements, is willing and able to comply with study procedures, and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary hypertension (including, but not limited to, renovascular hypertension, pheochromocytoma, primary aldosteronism, Cushing syndrome, aortic coarctation, or due to known history of moderate-to-severe obstructive sleep apnea);
  2. Orthostatic hypotension (symptomatic or asymptomatic);
  3. Participation in another hypertension-related clinical trial at enrollment or within 6 months prior;
  4. Currently taking, taken within 30 days prior to randomization, or anticipated to receive during the study treatment period any medication or herbal supplement known to significantly affect blood pressure (with the exception of medications for the treatment of essential hypertension). These drugs include, but are not limited to: organic nitrates, glucocorticoids (excluding topical or inhaled corticosteroids), central nervous system stimulants (e.g., methylphenidate, dexmethylphenidate, amphetamines), estrogens, monoamine oxidase inhibitors, digitalis preparations, Chinese proprietary medicines (such as Tianma Gouteng Granules, Songling Xuemaikang Capsules, Yangxue Qingnao Granules), and herbal medicines (including Salvia miltiorrhiza, Uncaria rhynchophylla, Ginkgo biloba leaves, Prunella vulgaris, etc.);
  5. Users of prescription non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); initiation of, changes to, or discontinuation of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor therapy within 4 weeks prior to screening. Patients who were stably taking an SGLT2 inhibitor or low-dose aspirin (defined as ≤100mg per day) for at least 4 weeks prior to screening with no anticipated changes during the study are permitted;
  6. Severe hepatic or renal diseases (ALT >3 times the upper limit of normal value, or end stage renal disease on dialysis, or eGFR <30 mL/min/1.73 m2);
  7. Type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes (HbA1c>9.0%);
  8. History of large atherosclerotic cerebral infarction or hemorrhagic stroke (not including lacunar infarction and transient ischemic attack [TIA]);
  9. Hospitalization for myocardial infarction within last 6 months; Coronary revascularization (PCI or CABG) within last 12 months; Planned for PCI or CABG in the next 6 months;
  10. Sustained atrial fibrillation or arrhythmias interfering with electronic BP measurement;
  11. NYHA class III-IV heart failure, or hospitalization for chronic heart failure exacerbation within the past 6 months;
  12. Severe valvular diseases; Potential for surgery or percutaneous valve replacement within the study period;
  13. Dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, rheumatic heart disease, or congenital heart disease;
  14. Other severe diseases that may affect participant enrollment or survival, such as malignancy or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS);
  15. Cognitive impairment or severe neuropsychiatric comorbidities that render the patient incapable of providing informed consent;
  16. Participants preparing for or under pregnancy and/or lactation;
  17. Frequent night-shift work, with primary working hours during nighttime (e.g., 8:00 PM to 8:00 AM);
  18. Other conditions deemed inappropriate for participation by the investigators.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Control group
Participants will receive a placebo matched to Yufeng Ningxin, taken as 5 tablets per dose, 3 times daily for 8 weeks.
Lek: Placebo
Participants will receive a placebo matched to Yufeng Ningxin, taken as 5 tablets per dose, 3 times daily for 8 weeks.
Eksperymentalny: Treatment group
Participants will receive Yufeng Ningxin tablets (0.28 g per tablet), taken as 5 tablets per dose, 3 times daily for 8 weeks.
Lek: Yufeng Ningxin tablets
Participants will receive Yufeng Ningxin tablets (0.28 g per tablet), taken as 5 tablets per dose, 3 times daily for 8 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in office SBP at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
8 weeks from treatment initiation.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in office DBP at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in mean 24-hour ambulatory SBP/DBP at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in mean daytime ambulatory SBP/DBP at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in mean nighttime ambulatory SBP/DBP at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in Headache Impact Test-6 (HIT-6) score at Week 8.
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.

The Headache Impact Test-6 (HIT-6), a 6-item questionnaire, will be used as part of the evaluation for headache symptoms to assess the impact of headaches on daily life. Each item is scored as 6 (never), 8 (rarely), 10 (sometimes), 11 (very often), or 13 (always) points. Total scores range from 36 to 78, with higher scores indicating a greater impact (worse outcome).

The "change from baseline" is calculated as the score at Week 8 minus the score at baseline.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in Headache Disability Index (HDI) score at Week 8.
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
The Headache Disability Index (HDI), a 25-item tool designed to assess the impact of headache on daily activities and emotional well-being, will be used as part of the evaluation for headache symptoms. Each item is scored as 4 (yes), 2 (sometimes), or 0 (no). The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate greater headache-related disability (worse outcome). The "change from baseline" is calculated as the score at Week 8 minus the score at baseline.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in species-level relative abundance of gut microbiota assessed by metagenomic shotgun sequencing at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
The species-level relative abundance (%) of the gut microbiota will be analyzed using metagenomic shotgun sequencing of fecal samples.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in alpha-diversity of gut microbiota assessed by metagenomic shotgun sequencing at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
Alpha-diversity: Evaluated by the Shannon index to measure community richness and evenness.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in beta-diversity of gut microbiota assessed by metagenomic shotgun sequencing at Week 8.
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
Beta-diversity: Evaluated by Bray-Curtis dissimilarity to assess structural differences between microbial communities.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in functional profile of gut microbiota assessed by metagenomic shotgun sequencing at Week 8.
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
Functional profile: The characterization of gut microbial functions based on databases such as KEGG (Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes) and MetaCyc.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in plasma and fecal metabolomic profiles at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in total cholesterol concentration at Week 8.
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
The serum concentration of total cholesterol (TC) will be measured in a certified clinical laboratory.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in triglycerides concentration at Week 8.
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
The serum concentration of triglycerides (TG) will be measured in a certified clinical laboratory.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol concentration at Week 8.
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
The serum concentration of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) will be measured in a certified clinical laboratory.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in high-density lipoprotein cholesterol concentration at Week 8.
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
The concentration of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) will be measured in a certified clinical laboratory.
8 weeks from treatment initiation.
Change from baseline in the fasting blood glucose concentration at Week 8.
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
This outcome measure assesses the change in the fasting blood glucose concentration. All assessments are performed in a certified clinical laboratory.
8 weeks from treatment initiation.
Incidence of a composite safety outcome (including all-cause mortality, hospitalizations, emergency visits, and adverse events) during the 8-week period.
Ramy czasowe: 8 weeks from treatment initiation.
This composite outcome measure tracks the overall safety profile of the intervention. It is defined as the number of participants experiencing at least one of the following safety-related events: (1) all-cause mortality; (2) hospitalizations or emergency visits; (3) adverse events.
8 weeks from treatment initiation.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2025249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj