Effects of Rectal Indomethacin Suppository on Postoperative CRBD in Patients Undergoing LRP
25. května 2026 aktualizováno: Diansan Su, Zhejiang University
Effects of Rectal Indomethacin Suppository on Postoperative Catheter-Related Bladder Discomfort in Patients Undergoing Laparoscopic Radical Prostatectomy: A Randomized Controlled Trial
The postoperative incidence of catheter-related bladder discomfort (CRBD) ranges from 47% to 95%.
It increases postoperative pain and agitation, thus requiring early intervention.
Although a variety of drugs are used for the prevention or treatment of CRBD, the adverse reactions of most of these drugs have limited their clinical application.
In long-term clinical practice, we found that indomethacin suppository has a good therapeutic effect on the discomfort of pelvic-related organs caused by nociceptive stimulation.
However, its preventive effect on CRBD has not been reported yet.
We hypothesized that indomethacin suppository has a preventive effect on postoperative CRBD.
To verify this hypothesis, patients undergoing laparoscopic radical prostatectomy were enrolled in the study.
Patients in the intervention group received 50 mg of indomethacin suppository via the rectal route immediately after surgery, while those in the control group received no treatment.
The severity of CRBD, pain scores, consumption of analgesics, other perioperative adverse reactions, and patient satisfaction were observed and recorded at 0, 1, 2, and 6 hours after surgery.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
- Telefonní číslo: +8618616514088
- E-mail: 184872238@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuying Fu
- Telefonní číslo: +8613616619870
- E-mail: 124045832@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
- Telefonní číslo: +8618616514088
- E-mail: 184872238@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years old (inclusive);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Class I-III;
- Undergoing elective laparoscopic radical prostatectomy under general anesthesia;
- Having a clear understanding of the study, voluntarily participating, and providing informed consent signed by themselves or their family members.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing bladder diseases, such as overactive bladder (frequency of micturition > 3 times per night or > 8 times within 24 hours), neurogenic bladder, and bladder outlet obstruction;
- Postoperative status of pelvic organs or spine that affects bladder function;
- Postoperative status of total proctocolectomy;
- Severe cardiac insufficiency (activity tolerance < 4 METs) or clearly diagnosed coronary heart disease;
- Clearly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or a history of asthma;
- Hepatic insufficiency with Child-Pugh Class C;
- Chronic kidney disease requiring dialysis;
- Active peptic ulcer/hemorrhagic disease;
- Body mass index (BMI) ≤ 18 kg/m² or ≥ 28 kg/m²;
- Chronic analgesic abuse;
- Use of other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within one week;
- Hypersensitivity to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
- Mental or neurological disorders that prevent the completion of rating scales; or cognitive impairment resulting in the loss of capacity for civil conduct.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control group
No indomethacin suppository will be administered transanally at the end of surgery.
|
|
|
Experimentální: Rectal administration of indomethacin suppository
Rectal administration of indomethacin suppository immediately at the end of surgery
|
All patients received preoperative education on distinguishing catheter-related bladder discomfort (CRBD) from surgical somatic pain.
Anesthesia was induced with sufentanil 3μg/kg, propofol 2mg/kg and rocuronium 0.6mg/kg.
Anesthesia was maintained with combined propofol, remifentanil and sevoflurane.
Fifteen minutes before surgery completion, intravenous ondansetron 4 mg was given for postoperative nausea and vomiting prophylaxis, and sufentanil 1 μg/kg was administered for postoperative analgesia.
Drugs potentially interfering with study outcomes including dexmedetomidine, dezocine, tramadol and other non-steroidal anti-inflammatory drugs were prohibited.
At the end of surgery when removing sterile drapes, interventions were performed as follows: Rectal administration of 50 mg indomethacin suppository.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The incidence of moderate to severe CRBD within 0-1 hour after surgery
Časové okno: The postoperative time was calculated from the moment the patient was extubated, and the patient's catheter-related bladder discomfort (CRBD) was assessed immediately after extubation. Patients will be followed during the first hour postoperatively.
|
Catheter-related bladder discomfort will be assessed immediately after extubation. The severity of catheter-related bladder discomfort was graded as follows: 0 score: no discomfort;
The incidence of moderate and severe CRBD within 0-1 hour postoperatively will be recorded. |
The postoperative time was calculated from the moment the patient was extubated, and the patient's catheter-related bladder discomfort (CRBD) was assessed immediately after extubation. Patients will be followed during the first hour postoperatively.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The incidence of moderate to severe CRBD at 1, 2, and 6 hours postoperatively
Časové okno: The postoperative time was calculated from the moment the patient was extubated, and the patient's catheter-related bladder discomfort (CRBD) was assessed immediately after extubation. Patients will be followed at 1, 2, and 6 hours postoperatively.
|
Catheter-related bladder discomfort will be assessed. The severity of catheter-related bladder discomfort was graded as follows: 0 score: no discomfort;
The incidence of moderate and severe CRBD at 1, 2, and 6 hours postoperatively will be recorded. |
The postoperative time was calculated from the moment the patient was extubated, and the patient's catheter-related bladder discomfort (CRBD) was assessed immediately after extubation. Patients will be followed at 1, 2, and 6 hours postoperatively.
|
|
CRBD severity score at 0, 1, 2, and 6 hours postoperatively
Časové okno: The postoperative time was calculated from the moment the patient was extubated, and the patient's catheter-related bladder discomfort (CRBD) was assessed immediately after extubation. Patients will be followed at 0,1, 2, and 6 hours postoperatively.
|
Catheter-related bladder discomfort will be assessed. The severity of catheter-related bladder discomfort was graded as follows: 0 score: no discomfort;
CRBD severity at 0, 1, 2, and 6 hours postoperatively will be recorded. |
The postoperative time was calculated from the moment the patient was extubated, and the patient's catheter-related bladder discomfort (CRBD) was assessed immediately after extubation. Patients will be followed at 0,1, 2, and 6 hours postoperatively.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJU2025C205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .