Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Rectal Indomethacin Suppository on Postoperative CRBD in Patients Undergoing LRP

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Diansan Su, Zhejiang University

Effects of Rectal Indomethacin Suppository on Postoperative Catheter-Related Bladder Discomfort in Patients Undergoing Laparoscopic Radical Prostatectomy: A Randomized Controlled Trial

The postoperative incidence of catheter-related bladder discomfort (CRBD) ranges from 47% to 95%. It increases postoperative pain and agitation, thus requiring early intervention. Although a variety of drugs are used for the prevention or treatment of CRBD, the adverse reactions of most of these drugs have limited their clinical application. In long-term clinical practice, we found that indomethacin suppository has a good therapeutic effect on the discomfort of pelvic-related organs caused by nociceptive stimulation. However, its preventive effect on CRBD has not been reported yet. We hypothesized that indomethacin suppository has a preventive effect on postoperative CRBD. To verify this hypothesis, patients undergoing laparoscopic radical prostatectomy were enrolled in the study. Patients in the intervention group received 50 mg of indomethacin suppository via the rectal route immediately after surgery, while those in the control group received no treatment. The severity of CRBD, pain scores, consumption of analgesics, other perioperative adverse reactions, and patient satisfaction were observed and recorded at 0, 1, 2, and 6 hours after surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
  • Puhelinnumero: +8618616514088
  • Sähköposti: 184872238@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diansan SU, Cheif of Anesthesiology Department, PhD
          • Puhelinnumero: +8618616514088
          • Sähköposti: 184872238@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 80 years old (inclusive);
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Class I-III;
  3. Undergoing elective laparoscopic radical prostatectomy under general anesthesia;
  4. Having a clear understanding of the study, voluntarily participating, and providing informed consent signed by themselves or their family members.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing bladder diseases, such as overactive bladder (frequency of micturition > 3 times per night or > 8 times within 24 hours), neurogenic bladder, and bladder outlet obstruction;
  2. Postoperative status of pelvic organs or spine that affects bladder function;
  3. Postoperative status of total proctocolectomy;
  4. Severe cardiac insufficiency (activity tolerance < 4 METs) or clearly diagnosed coronary heart disease;
  5. Clearly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or a history of asthma;
  6. Hepatic insufficiency with Child-Pugh Class C;
  7. Chronic kidney disease requiring dialysis;
  8. Active peptic ulcer/hemorrhagic disease;
  9. Body mass index (BMI) ≤ 18 kg/m² or ≥ 28 kg/m²;
  10. Chronic analgesic abuse;
  11. Use of other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within one week;
  12. Hypersensitivity to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
  13. Mental or neurological disorders that prevent the completion of rating scales; or cognitive impairment resulting in the loss of capacity for civil conduct.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Control group
No indomethacin suppository will be administered transanally at the end of surgery.
Kokeellinen: Rectal administration of indomethacin suppository
Rectal administration of indomethacin suppository immediately at the end of surgery
Muut: Indomethacin suppository
All patients received preoperative education on distinguishing catheter-related bladder discomfort (CRBD) from surgical somatic pain. Anesthesia was induced with sufentanil 3μg/kg, propofol 2mg/kg and rocuronium 0.6mg/kg. Anesthesia was maintained with combined propofol, remifentanil and sevoflurane. Fifteen minutes before surgery completion, intravenous ondansetron 4 mg was given for postoperative nausea and vomiting prophylaxis, and sufentanil 1 μg/kg was administered for postoperative analgesia. Drugs potentially interfering with study outcomes including dexmedetomidine, dezocine, tramadol and other non-steroidal anti-inflammatory drugs were prohibited. At the end of surgery when removing sterile drapes, interventions were performed as follows: Rectal administration of 50 mg indomethacin suppository.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The incidence of moderate to severe CRBD within 0-1 hour after surgery
Aikaikkuna: The postoperative time was calculated from the moment the patient was extubated, and the patient's catheter-related bladder discomfort (CRBD) was assessed immediately after extubation. Patients will be followed during the first hour postoperatively.

Catheter-related bladder discomfort will be assessed immediately after extubation.

The severity of catheter-related bladder discomfort was graded as follows:

0 score: no discomfort;

  1. score (mild): discomfort reported only on questioning;
  2. score (moderate): discomfort reported spontaneously without behavioral response;
  3. score (severe): discomfort reported spontaneously with behavioral responses (e.g., flailing limbs, vocalization, or attempting to remove the catheter).

The incidence of moderate and severe CRBD within 0-1 hour postoperatively will be recorded.
The postoperative time was calculated from the moment the patient was extubated, and the patient's catheter-related bladder discomfort (CRBD) was assessed immediately after extubation. Patients will be followed during the first hour postoperatively.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The incidence of moderate to severe CRBD at 1, 2, and 6 hours postoperatively
Aikaikkuna: The postoperative time was calculated from the moment the patient was extubated, and the patient's catheter-related bladder discomfort (CRBD) was assessed immediately after extubation. Patients will be followed at 1, 2, and 6 hours postoperatively.

Catheter-related bladder discomfort will be assessed.

The severity of catheter-related bladder discomfort was graded as follows:

0 score: no discomfort;

  1. score (mild): discomfort reported only on questioning;
  2. score (moderate): discomfort reported spontaneously without behavioral response;
  3. score (severe): discomfort reported spontaneously with behavioral responses (e.g., flailing limbs, vocalization, or attempting to remove the catheter).

The incidence of moderate and severe CRBD at 1, 2, and 6 hours postoperatively will be recorded.
The postoperative time was calculated from the moment the patient was extubated, and the patient's catheter-related bladder discomfort (CRBD) was assessed immediately after extubation. Patients will be followed at 1, 2, and 6 hours postoperatively.
CRBD severity score at 0, 1, 2, and 6 hours postoperatively
Aikaikkuna: The postoperative time was calculated from the moment the patient was extubated, and the patient's catheter-related bladder discomfort (CRBD) was assessed immediately after extubation. Patients will be followed at 0,1, 2, and 6 hours postoperatively.

Catheter-related bladder discomfort will be assessed.

The severity of catheter-related bladder discomfort was graded as follows:

0 score: no discomfort;

  1. score (mild): discomfort reported only on questioning;
  2. score (moderate): discomfort reported spontaneously without behavioral response;
  3. score (severe): discomfort reported spontaneously with behavioral responses (e.g., flailing limbs, vocalization, or attempting to remove the catheter).

CRBD severity at 0, 1, 2, and 6 hours postoperatively will be recorded.
The postoperative time was calculated from the moment the patient was extubated, and the patient's catheter-related bladder discomfort (CRBD) was assessed immediately after extubation. Patients will be followed at 0,1, 2, and 6 hours postoperatively.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJU2025C205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa