Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Combined GLP-1 Receptor Agonist Therapy and Structured Exercise on Skeletal Muscle Morphology, Quality, and Physical Function in Overweight and Obese Individuals

21. května 2026 aktualizováno: Özgül Öztürk, Acibadem University

Effectiveness of Combined GLP-1 Receptor Agonist Therapy and Structured Exercise on Skeletal Muscle Morphology, Quality, and Physical Function in Overweight and Obese Individuals: a Randomized Controlled Trial Protocol

This randomized controlled trial aims to investigate the effects of a 24-week home-based progressive resistance exercise program combined with tirzepatide treatment on skeletal muscle mass, muscle quality, and functional capacity in overweight and obese individuals. A total of 108 participants initiating tirzepatide therapy will be randomized to either exercise plus pharmacotherapy or pharmacotherapy alone. The primary outcome is change in thigh muscle thickness and echo intensity assessed by ultrasonography.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pharmacologically induced weight loss with glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/ glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonists such as tirzepatide is associated with significant reductions in lean body mass, raising concerns regarding muscle function and long-term outcomes. Resistance exercise is the most effective intervention to preserve muscle mass during weight loss; however, evidence combining these approaches is limited.

This study is a prospective, two-center, single-blinded, randomized controlled trial designed to evaluate whether structured resistance exercise enhances muscle preservation and functional outcomes in individuals receiving tirzepatide therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • initiation of tirzepatide-based pharmacological treatment as prescribed by an endocrinology and metabolism specialist,
  • body mass index (BMI) ≥27 kg/m² and the presence of a comorbidity condition or BMI≥30 kg/m²
  • age between 18 and 65 years

Exclusion Criteria:

  • diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • presence of cerebrovascular, hematological, pulmonary, rheumatological, or neurological disorders
  • current participation in a structured diet or exercise program
  • use of weight-loss medications within the past 12 months
  • history of upper or lower extremity surgery or injury within the past 6 months
  • any contraindication to resistance exercise as determined by the treating physician.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resistance Exercise + Tirzepatide
24-week home-based progressive resistance exercise program (3 sessions/week) using elastic bands and bodyweight exercises, combined with tirzepatide treatment and general lifestyle recommendations..
Jiný: Resistance exercise
A 24-week home-based resistance exercises using elastic band and bodyweight
Jiný: Lifestyle recommendations
Lifestyle recommendations including physical activity and nutritional advice
Aktivní komparátor: Tirzepatide Alone
Standard tirzepatide treatment with usual care and general lifestyle recommendations.
Jiný: Lifestyle recommendations
Lifestyle recommendations including physical activity and nutritional advice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in muscle thickness
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Muscle thickness of the thigh (quadriceps femoris, hamstrings), gastrocnemius, biceps brachii and triceps brachii will be assessed using a portable ultrasound and will be presented in millimeters (mm).
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Muscle echo intensity
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Echo intensity will be assessed via a portable muscle ultrasonography using grayscale analysis (0-255 scale) within a standardized region of interest using ImageJ software (National Institutes of Health, USA), with higher values indicating greater intramuscular fat and fibrous tissue infiltration and thus poorer muscle quality. Assessments will include four muscle groups: biceps brachii, triceps brachii, quadriceps femoris, and biceps femoris.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muscle strength (handheld dynamometer)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Isometric muscle strength of the biceps brachii, triceps brachii, quadriceps femoris, and hamstrings will be assessed bilaterally using a Lafayette handheld dynamometer (Lafayette Instrument Company®, USA) using the make test method.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Body weight
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Body weight will be assessed using bioelectrical impedance analysis and presented in kilograms (kg).
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Six-minute walk test
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Functional capacity will be assessed using the 6-minute walk test according to standardized procedures and the total distance will be recorded in meters.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Physical activity
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Physical activity will be measured objectively using a wearable device (Garmin Vívosmart 5), time spent for light, moderate, and vigorous activity will be recorded for 7 days.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Nutritional status (3-day food record)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Dietary intake will be assessed at baseline, 12 weeks, and 24 weeks using 3-day food records (two non-consecutive weekdays and one weekend day). Prior to assessment, participants will receive standardized verbal, written, and visual instructions - including portion size estimation aids - to ensure accurate and consistent recording.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Quality of life (Short Form-36)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
The Short Form-36, a validated and reliable self-reported instrument evaluating physical and mental health status across eight domains: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health will be used to determine the level of quality of life. Physical and mental sub scales are scored from 0 to 100, higher scores indicate a better quality of life.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Clinical parameters (blood pressure)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Blood pressure will be measured using a sphygmomanometer at each assessment point.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Height
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Height of the participants will be assessed using a stadiometer and presented in meters.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Body mass index
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Body mass index will be calculated using height and weight (kg/m^2)
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Body fat percentage
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Body fat percentage will be assessed using bioelectrical impedance analysis and presented in percentage (%).
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Fat free mass
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Fat-free mass will be assessed using bioelectrical impedance analysis and presented in kilograms.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Chair stand test
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Functional capacity will be assessed using 30-second chair stand test according to standardized procedures. The number of repetitions which the participants fully raised from a chair will be recorded in numbers (n).
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Self-reported physical activity
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Self-reported physical activity will be determined using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Metabolic equivalent (MET) values will be calculated and participants will be categorized into inactive, moderately active, and very active based on MET values.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Grip strength
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Handgrip strength will be assessed using a JAMAR dynamometer (Sammons Preston, USA) following the standardized protocol. Three maximal isometric contractions will be performed with 1-minute rest intervals, the mean of the three trials in kilograms will be used for analysis.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Clinical measures (fasting glucose)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Fasting glucose will be recorded from the medical records and will be presented in mmol/L.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Clinical parameters (lipid profile)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Total Cholesterol, LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol, Triglycerides will be recorded from the medical records and presented in mmol/L.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Özgül Öztürk
  • Grant proposal submitted (Jiný identifikátor: Acıbadem University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared. The study data contains personal health information. Also, data sharing may also be limited by institutional policies and data protection legislation. Findings will be reported in aggregate form.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit