Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of Combined GLP-1/GIP Dual Agonist Therapy and Structured Exercise on Skeletal Muscle Morphology, Quality, and Physical Function in Overweight and Obese Individuals

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Özgül Öztürk, Acibadem University

Effectiveness of Combined GLP-1/GIP Dual Agonist Therapy and Structured Exercise on Skeletal Muscle Morphology, Quality, and Physical Function in Overweight and Obese Individuals: a Randomized Controlled Trial Protocol

This randomized controlled trial aims to investigate the effects of a 24-week home-based progressive resistance exercise program combined with tirzepatide treatment on skeletal muscle mass, muscle quality, and functional capacity in overweight and obese individuals. A total of 108 participants initiating tirzepatide therapy will be randomized to either exercise plus pharmacotherapy or pharmacotherapy alone. The primary outcome is change in thigh muscle thickness and echo intensity assessed by ultrasonography.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pharmacologically induced weight loss with glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/ glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonists such as tirzepatide is associated with significant reductions in lean body mass, raising concerns regarding muscle function and long-term outcomes. Resistance exercise is the most effective intervention to preserve muscle mass during weight loss; however, evidence combining these approaches is limited.

This study is a prospective, two-center, single-blinded, randomized controlled trial designed to evaluate whether structured resistance exercise enhances muscle preservation and functional outcomes in individuals receiving tirzepatide therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • initiation of tirzepatide-based pharmacological treatment as prescribed by an endocrinology and metabolism specialist,
  • body mass index (BMI) ≥27 kg/m² and the presence of a comorbidity condition or BMI≥30 kg/m²
  • age between 18 and 65 years

Exclusion Criteria:

  • diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • presence of cerebrovascular, hematological, pulmonary, rheumatological, or neurological disorders
  • current participation in a structured diet or exercise program
  • use of weight-loss medications within the past 12 months
  • history of upper or lower extremity surgery or injury within the past 6 months
  • any contraindication to resistance exercise as determined by the treating physician.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resistance Exercise + Tirzepatide
24-week home-based progressive resistance exercise program (3 sessions/week) using elastic bands and bodyweight exercises, combined with tirzepatide treatment and general lifestyle recommendations..
Inny: Resistance exercise
A 24-week home-based resistance exercises using elastic band and bodyweight
Inny: Lifestyle recommendations
Lifestyle recommendations including physical activity and nutritional advice
Aktywny komparator: Tirzepatide Alone
Standard tirzepatide treatment with usual care and general lifestyle recommendations.
Inny: Lifestyle recommendations
Lifestyle recommendations including physical activity and nutritional advice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in muscle thickness
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Muscle thickness of the thigh (quadriceps femoris) will be assessed using a portable ultrasound and will be presented in millimeters (mm).
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Muscle echo intensity
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Echo intensity will be assessed via a portable muscle ultrasonography using grayscale analysis (0-255 scale) within a standardized region of interest using ImageJ software (National Institutes of Health, USA), with higher values indicating greater intramuscular fat and fibrous tissue infiltration and thus poorer muscle quality. Assessments will include quadriceps femoris.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Muscle strength (handheld dynamometer)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Isometric muscle strength of the biceps brachii, triceps brachii, quadriceps femoris, and hamstrings will be assessed bilaterally using a Lafayette handheld dynamometer (Lafayette Instrument Company®, USA) using the make test method.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Body weight
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Body weight will be assessed using bioelectrical impedance analysis and presented in kilograms (kg).
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Six-minute walk test
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Functional capacity will be assessed using the 6-minute walk test according to standardized procedures and the total distance will be recorded in meters.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Physical activity
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Physical activity will be measured objectively using a wearable device (Garmin Vívosmart 5), time spent for light, moderate, and vigorous activity will be recorded for 7 days.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Nutritional status (3-day food record)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Dietary intake will be assessed at baseline, 12 weeks, and 24 weeks using 3-day food records (two non-consecutive weekdays and one weekend day). Prior to assessment, participants will receive standardized verbal, written, and visual instructions - including portion size estimation aids - to ensure accurate and consistent recording.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Quality of life (Short Form-36)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
The Short Form-36, a validated and reliable self-reported instrument evaluating physical and mental health status across eight domains: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health will be used to determine the level of quality of life. Physical and mental sub scales are scored from 0 to 100, higher scores indicate a better quality of life.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Clinical parameters (blood pressure)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Blood pressure will be measured using a sphygmomanometer at each assessment point.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Height
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Height of the participants will be assessed using a stadiometer and presented in meters.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Body mass index
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Body mass index will be calculated using height and weight (kg/m^2)
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Body fat percentage
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Body fat percentage will be assessed using bioelectrical impedance analysis and presented in percentage (%).
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Fat free mass
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Fat-free mass will be assessed using bioelectrical impedance analysis and presented in kilograms.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Chair stand test
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Functional capacity will be assessed using 30-second chair stand test according to standardized procedures. The number of repetitions which the participants fully raised from a chair will be recorded in numbers (n).
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Self-reported physical activity
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Self-reported physical activity will be determined using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Metabolic equivalent (MET) values will be calculated and participants will be categorized into inactive, moderately active, and very active based on MET values.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Grip strength
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Handgrip strength will be assessed using a JAMAR dynamometer (Sammons Preston, USA) following the standardized protocol. Three maximal isometric contractions will be performed with 1-minute rest intervals, the mean of the three trials in kilograms will be used for analysis.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Clinical measures (fasting glucose)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Fasting glucose will be recorded from the medical records and will be presented in mmol/L.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Clinical parameters (lipid profile)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Total Cholesterol, LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol, Triglycerides will be recorded from the medical records and presented in mmol/L.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Muscle thickness
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Muscle thickness of the biceps femoris, triceps brachii, and biceps brachia will be assessed using a portable ultrasound and will be presented in millimeters (mm).
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Muscle echo intensity
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Echo intensity will be assessed via a portable muscle ultrasonography using grayscale analysis (0-255 scale) within a standardized region of interest using ImageJ software (National Institutes of Health, USA), with higher values indicating greater intramuscular fat and fibrous tissue infiltration and thus poorer muscle quality. Assessments will include biceps femoris, biceps brachii, and triceps brachii.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Özgül Öztürk
  • Grant proposal submitted (Inny identyfikator: Acıbadem University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared. The study data contains personal health information. Also, data sharing may also be limited by institutional policies and data protection legislation. Findings will be reported in aggregate form.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resistance exercise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj