Effectiveness of Combined GLP-1/GIP Dual Agonist Therapy and Structured Exercise on Skeletal Muscle Morphology, Quality, and Physical Function in Overweight and Obese Individuals
3 giugno 2026 aggiornato da: Özgül Öztürk, Acibadem University
Effectiveness of Combined GLP-1/GIP Dual Agonist Therapy and Structured Exercise on Skeletal Muscle Morphology, Quality, and Physical Function in Overweight and Obese Individuals: a Randomized Controlled Trial Protocol
This randomized controlled trial aims to investigate the effects of a 24-week home-based progressive resistance exercise program combined with tirzepatide treatment on skeletal muscle mass, muscle quality, and functional capacity in overweight and obese individuals.
A total of 108 participants initiating tirzepatide therapy will be randomized to either exercise plus pharmacotherapy or pharmacotherapy alone.
The primary outcome is change in thigh muscle thickness and echo intensity assessed by ultrasonography.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pharmacologically induced weight loss with glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/ glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonists such as tirzepatide is associated with significant reductions in lean body mass, raising concerns regarding muscle function and long-term outcomes. Resistance exercise is the most effective intervention to preserve muscle mass during weight loss; however, evidence combining these approaches is limited.
This study is a prospective, two-center, single-blinded, randomized controlled trial designed to evaluate whether structured resistance exercise enhances muscle preservation and functional outcomes in individuals receiving tirzepatide therapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Özgül Öztürk, Associate Professor
- Numero di telefono: 902165004185
- Email: ozgul.ozturk@acibadem.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- initiation of tirzepatide-based pharmacological treatment as prescribed by an endocrinology and metabolism specialist,
- body mass index (BMI) ≥27 kg/m² and the presence of a comorbidity condition or BMI≥30 kg/m²
- age between 18 and 65 years
Exclusion Criteria:
- diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
- presence of cerebrovascular, hematological, pulmonary, rheumatological, or neurological disorders
- current participation in a structured diet or exercise program
- use of weight-loss medications within the past 12 months
- history of upper or lower extremity surgery or injury within the past 6 months
- any contraindication to resistance exercise as determined by the treating physician.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Resistance Exercise + Tirzepatide
24-week home-based progressive resistance exercise program (3 sessions/week) using elastic bands and bodyweight exercises, combined with tirzepatide treatment and general lifestyle recommendations..
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A 24-week home-based resistance exercises using elastic band and bodyweight
Lifestyle recommendations including physical activity and nutritional advice
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Comparatore attivo: Tirzepatide Alone
Standard tirzepatide treatment with usual care and general lifestyle recommendations.
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Lifestyle recommendations including physical activity and nutritional advice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in muscle thickness
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Muscle thickness of the thigh (quadriceps femoris) will be assessed using a portable ultrasound and will be presented in millimeters (mm).
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Muscle echo intensity
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Echo intensity will be assessed via a portable muscle ultrasonography using grayscale analysis (0-255 scale) within a standardized region of interest using ImageJ software (National Institutes of Health, USA), with higher values indicating greater intramuscular fat and fibrous tissue infiltration and thus poorer muscle quality.
Assessments will include quadriceps femoris.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Muscle strength (handheld dynamometer)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Isometric muscle strength of the biceps brachii, triceps brachii, quadriceps femoris, and hamstrings will be assessed bilaterally using a Lafayette handheld dynamometer (Lafayette Instrument Company®, USA) using the make test method.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Body weight
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Body weight will be assessed using bioelectrical impedance analysis and presented in kilograms (kg).
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Six-minute walk test
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Functional capacity will be assessed using the 6-minute walk test according to standardized procedures and the total distance will be recorded in meters.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Physical activity
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Physical activity will be measured objectively using a wearable device (Garmin Vívosmart 5), time spent for light, moderate, and vigorous activity will be recorded for 7 days.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Nutritional status (3-day food record)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Dietary intake will be assessed at baseline, 12 weeks, and 24 weeks using 3-day food records (two non-consecutive weekdays and one weekend day).
Prior to assessment, participants will receive standardized verbal, written, and visual instructions - including portion size estimation aids - to ensure accurate and consistent recording.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Quality of life (Short Form-36)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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The Short Form-36, a validated and reliable self-reported instrument evaluating physical and mental health status across eight domains: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health will be used to determine the level of quality of life.
Physical and mental sub scales are scored from 0 to 100, higher scores indicate a better quality of life.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Clinical parameters (blood pressure)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Blood pressure will be measured using a sphygmomanometer at each assessment point.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Height
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Height of the participants will be assessed using a stadiometer and presented in meters.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Body mass index
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Body mass index will be calculated using height and weight (kg/m^2)
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Body fat percentage
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Body fat percentage will be assessed using bioelectrical impedance analysis and presented in percentage (%).
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Fat free mass
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Fat-free mass will be assessed using bioelectrical impedance analysis and presented in kilograms.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Chair stand test
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Functional capacity will be assessed using 30-second chair stand test according to standardized procedures.
The number of repetitions which the participants fully raised from a chair will be recorded in numbers (n).
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Self-reported physical activity
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Self-reported physical activity will be determined using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Metabolic equivalent (MET) values will be calculated and participants will be categorized into inactive, moderately active, and very active based on MET values.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Grip strength
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Handgrip strength will be assessed using a JAMAR dynamometer (Sammons Preston, USA) following the standardized protocol.
Three maximal isometric contractions will be performed with 1-minute rest intervals, the mean of the three trials in kilograms will be used for analysis.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Clinical measures (fasting glucose)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Fasting glucose will be recorded from the medical records and will be presented in mmol/L.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Clinical parameters (lipid profile)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Total Cholesterol, LDL (Low-Density Lipoprotein) Cholesterol, HDL (High-Density Lipoprotein) Cholesterol, Triglycerides will be recorded from the medical records and presented in mmol/L.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Muscle thickness
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Muscle thickness of the biceps femoris, triceps brachii, and biceps brachia will be assessed using a portable ultrasound and will be presented in millimeters (mm).
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Muscle echo intensity
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Echo intensity will be assessed via a portable muscle ultrasonography using grayscale analysis (0-255 scale) within a standardized region of interest using ImageJ software (National Institutes of Health, USA), with higher values indicating greater intramuscular fat and fibrous tissue infiltration and thus poorer muscle quality.
Assessments will include biceps femoris, biceps brachii, and triceps brachii.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disturbi della nutrizione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Sarcopenia
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Özgül Öztürk
- Grant proposal submitted (Altro identificatore: Acıbadem University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared.
The study data contains personal health information.
Also, data sharing may also be limited by institutional policies and data protection legislation.
Findings will be reported in aggregate form.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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