Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebral Microembolization During Pulmonary Vein Isolation: Comparison of Different Pulsed Field Ablation Systems (MICROPFA)

21. května 2026 aktualizováno: Ivan Zeljkovic

Cerebral Microembolization During Pulmonary Vein Isolation: a Randomized Comparison of Different Pulsed Field Ablation Systems

This prospective, randomized, parallel-group interventional study will compare cerebral microembolization during pulmonary vein isolation between different pulsed field ablation systems in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation. Adult patients with an indication for catheter ablation will be randomized to one of the included ablation systems: PulseSelect, Varipulse, Farapulse, Sphere-9, or Sphere-360. Microembolic signals will be assessed using transcranial Doppler before and after the procedure. The primary outcome will be the difference in the change in microembolic signal burden, expressed as ΔMES, between the different ablation systems.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is designed as a prospective, randomized, parallel-group interventional trial conducted at Clinical Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia and University Hospital Center Sisters of Charity, Zagreb, Croatia. The study will include adult patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation who have a clinical indication for catheter ablation with pulmonary vein isolation.

Eligible patients will be randomized using a computer-generated randomization sequence to undergo pulmonary vein isolation with one of the following pulsed field ablation systems: PulseSelect, Varipulse, Farapulse, Sphere-9, or Sphere-360. All procedures will be performed according to standard clinical practice, with continuous periprocedural anticoagulation in accordance with current guidelines.

Cerebral microembolization will be assessed using transcranial Doppler. The examination will be performed immediately before the ablation procedure and repeated after the procedure. The presence and number of microembolic signals will be recorded. This will allow assessment of changes in microembolic signal burden within each group and comparison of these changes between different pulsed field ablation systems.

Demographic, clinical, and procedural data will be collected, including age, sex, type of atrial fibrillation, comorbidities, procedure duration, number of ablation applications, and procedural complications. The study will also record procedure-related clinical neurological events.

The primary outcome will be the difference in the change in the number of microembolic signals before and after the procedure, expressed as ΔMES, between the different pulsed field ablation systems. Secondary outcomes will include within-group changes in microembolic signal burden, incidence of new microembolic signals after the procedure, association between procedural parameters and ΔMES, and occurrence of procedure-related neurological events.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mihovil Santini, MD
  • Telefonní číslo: +385958101778
  • E-mail: 023miho@gmail.com

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • UH Dubrava
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Zeljković, MD, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mihovil Santini, MD
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Sisters of Charity, Zagreb, Croatia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Paroxysmal or persistent atrial fibrillation
  • Indication for catheter ablation with pulmonary vein isolation
  • Feasibility of transcranial Doppler assessment
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Recent stroke or transient ischemic attack
  • Significant cerebrovascular disease preventing reliable transcranial Doppler assessment
  • Severe valvular or structural heart disease
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to receive anticoagulation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PulseSelect PFA
Participants randomized to this arm will undergo clinically indicated pulmonary vein isolation using the PulseSelect pulsed field ablation system. Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
Přístroj: Pulsed field ablation using PulseSelect system
Pulmonary vein isolation will be performed using the PulseSelect pulsed field ablation system in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation undergoing clinically indicated catheter ablation. Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
Aktivní komparátor: Varipulse PFA
Participants randomized to this arm will undergo clinically indicated pulmonary vein isolation using the Varipulse pulsed field ablation system. Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
Přístroj: Pulsed field ablation using Varipulse system
Pulmonary vein isolation will be performed using the Varipulse pulsed field ablation system in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation undergoing clinically indicated catheter ablation. Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
Aktivní komparátor: Farapulse PFA
Participants randomized to this arm will undergo clinically indicated pulmonary vein isolation using the Farapulse pulsed field ablation system. Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
Přístroj: Pulsed field ablation using Farapulse system
Pulmonary vein isolation will be performed using the Farapulse pulsed field ablation system in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation undergoing clinically indicated catheter ablation. Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedu
Aktivní komparátor: Sphere-9 PFA
Participants randomized to this arm will undergo clinically indicated pulmonary vein isolation using the Sphere-9 pulsed field ablation system. Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
Přístroj: Pulsed field ablation using Sphere-9 system
Pulmonary vein isolation will be performed using the Sphere-9 pulsed field ablation system in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation undergoing clinically indicated catheter ablation. Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
Aktivní komparátor: Sphere-360 PFA
Participants randomized to this arm will undergo clinically indicated pulmonary vein isolation using the Sphere-360 pulsed field ablation system. Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure
Přístroj: Pulsed field ablation using Sphere-360 system
Pulmonary vein isolation will be performed using the Sphere-360 pulsed field ablation system in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation undergoing clinically indicated catheter ablation. Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in microembolic signal burden after pulmonary vein isolation
Časové okno: During procedure
Difference in the number of cerebral microembolic signals detected by transcranial Doppler before and after pulmonary vein isolation, expressed as ΔMES, compared between the different pulsed field ablation systems.
During procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Within-group change in microembolic signal burden
Časové okno: During procedure
Change in the number of cerebral microembolic signals detected by transcranial Doppler before and after pulmonary vein isolation within each pulsed field ablation system group.
During procedure
Incidence of new microembolic signals after ablation
Časové okno: Immediately after the ablation procedure
Proportion of participants with newly detected cerebral microembolic signals on transcranial Doppler after pulmonary vein isolation.
Immediately after the ablation procedure
Procedure-related clinical neurological events
Časové okno: From the start of the ablation procedure through 72 hours after the procedure
Occurrence of clinically evident neurological events related to the ablation procedure, including stroke or transient ischemic attack.
From the start of the ablation procedure through 72 hours after the procedure
Association between procedure duration and ΔMES
Časové okno: During procedure
Association between total procedure duration and the change in cerebral microembolic signal burden before and after pulmonary vein isolation.
During procedure
Association between number of ablation applications and ΔMES
Časové okno: During procedure
Association between the number of pulsed field ablation applications delivered during pulmonary vein isolation and the change in cerebral microembolic signal burden before and after the procedure.
During procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivan Zeljkovic

Spolupracovníci

University Hospital Dubrava
University Hospital Center Sisters of Charity, Zagreb, Croatia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026/0423-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace arytmie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit