Cerebral Microembolization During Pulmonary Vein Isolation: Comparison of Different Pulsed Field Ablation Systems (MICROPFA)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ivan Zeljkovic
Cerebral Microembolization During Pulmonary Vein Isolation: a Randomized Comparison of Different Pulsed Field Ablation Systems
This prospective, randomized, parallel-group interventional study will compare cerebral microembolization during pulmonary vein isolation between different pulsed field ablation systems in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Adult patients with an indication for catheter ablation will be randomized to one of the included ablation systems: PulseSelect, Varipulse, Farapulse, Sphere-9, or Sphere-360.
Microembolic signals will be assessed using transcranial Doppler before and after the procedure.
The primary outcome will be the difference in the change in microembolic signal burden, expressed as ΔMES, between the different ablation systems.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is designed as a prospective, randomized, parallel-group interventional trial conducted at Clinical Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia and University Hospital Center Sisters of Charity, Zagreb, Croatia. The study will include adult patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation who have a clinical indication for catheter ablation with pulmonary vein isolation.
Eligible patients will be randomized using a computer-generated randomization sequence to undergo pulmonary vein isolation with one of the following pulsed field ablation systems: PulseSelect, Varipulse, Farapulse, Sphere-9, or Sphere-360. All procedures will be performed according to standard clinical practice, with continuous periprocedural anticoagulation in accordance with current guidelines.
Cerebral microembolization will be assessed using transcranial Doppler. The examination will be performed immediately before the ablation procedure and repeated after the procedure. The presence and number of microembolic signals will be recorded. This will allow assessment of changes in microembolic signal burden within each group and comparison of these changes between different pulsed field ablation systems.
Demographic, clinical, and procedural data will be collected, including age, sex, type of atrial fibrillation, comorbidities, procedure duration, number of ablation applications, and procedural complications. The study will also record procedure-related clinical neurological events.
The primary outcome will be the difference in the change in the number of microembolic signals before and after the procedure, expressed as ΔMES, between the different pulsed field ablation systems. Secondary outcomes will include within-group changes in microembolic signal burden, incidence of new microembolic signals after the procedure, association between procedural parameters and ΔMES, and occurrence of procedure-related neurological events.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Puhelinnumero: +385917823289
- Sähköposti: ivanzeljkov@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mihovil Santini, MD
- Puhelinnumero: +385958101778
- Sähköposti: 023miho@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- UH Dubrava
-
Päätutkija:
- Ivan Zeljković, MD, Phd
-
Alatutkija:
- Mihovil Santini, MD
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Sisters of Charity, Zagreb, Croatia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Paroxysmal or persistent atrial fibrillation
- Indication for catheter ablation with pulmonary vein isolation
- Feasibility of transcranial Doppler assessment
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Recent stroke or transient ischemic attack
- Significant cerebrovascular disease preventing reliable transcranial Doppler assessment
- Severe valvular or structural heart disease
- Pregnancy or breastfeeding
- Inability to receive anticoagulation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PulseSelect PFA
Participants randomized to this arm will undergo clinically indicated pulmonary vein isolation using the PulseSelect pulsed field ablation system.
Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
|
Pulmonary vein isolation will be performed using the PulseSelect pulsed field ablation system in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation undergoing clinically indicated catheter ablation.
Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
|
|
Active Comparator: Varipulse PFA
Participants randomized to this arm will undergo clinically indicated pulmonary vein isolation using the Varipulse pulsed field ablation system.
Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
|
Pulmonary vein isolation will be performed using the Varipulse pulsed field ablation system in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation undergoing clinically indicated catheter ablation.
Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
|
|
Active Comparator: Farapulse PFA
Participants randomized to this arm will undergo clinically indicated pulmonary vein isolation using the Farapulse pulsed field ablation system.
Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
|
Pulmonary vein isolation will be performed using the Farapulse pulsed field ablation system in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation undergoing clinically indicated catheter ablation.
Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedu
|
|
Active Comparator: Sphere-9 PFA
Participants randomized to this arm will undergo clinically indicated pulmonary vein isolation using the Sphere-9 pulsed field ablation system.
Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
|
Pulmonary vein isolation will be performed using the Sphere-9 pulsed field ablation system in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation undergoing clinically indicated catheter ablation.
Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure.
|
|
Active Comparator: Sphere-360 PFA
Participants randomized to this arm will undergo clinically indicated pulmonary vein isolation using the Sphere-360 pulsed field ablation system.
Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure
|
Pulmonary vein isolation will be performed using the Sphere-360 pulsed field ablation system in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation undergoing clinically indicated catheter ablation.
Cerebral microembolic signals will be assessed by transcranial Doppler before and after the procedure
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in microembolic signal burden after pulmonary vein isolation
Aikaikkuna: During procedure
|
Difference in the number of cerebral microembolic signals detected by transcranial Doppler before and after pulmonary vein isolation, expressed as ΔMES, compared between the different pulsed field ablation systems.
|
During procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Within-group change in microembolic signal burden
Aikaikkuna: During procedure
|
Change in the number of cerebral microembolic signals detected by transcranial Doppler before and after pulmonary vein isolation within each pulsed field ablation system group.
|
During procedure
|
|
Incidence of new microembolic signals after ablation
Aikaikkuna: Immediately after the ablation procedure
|
Proportion of participants with newly detected cerebral microembolic signals on transcranial Doppler after pulmonary vein isolation.
|
Immediately after the ablation procedure
|
|
Procedure-related clinical neurological events
Aikaikkuna: From the start of the ablation procedure through 72 hours after the procedure
|
Occurrence of clinically evident neurological events related to the ablation procedure, including stroke or transient ischemic attack.
|
From the start of the ablation procedure through 72 hours after the procedure
|
|
Association between procedure duration and ΔMES
Aikaikkuna: During procedure
|
Association between total procedure duration and the change in cerebral microembolic signal burden before and after pulmonary vein isolation.
|
During procedure
|
|
Association between number of ablation applications and ΔMES
Aikaikkuna: During procedure
|
Association between the number of pulsed field ablation applications delivered during pulmonary vein isolation and the change in cerebral microembolic signal burden before and after the procedure.
|
During procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/0423-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .