Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Estimate Effect of Formulation and Food on Relative Bioavailability of HRS-6209 in Healthy Participants

20. května 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-Center, Single-Dose, Randomized, Open-Label, Three-Period, Three-Sequence, Crossover Study to Evaluate the Oral Relative Bioavailability of Old and New Formulations of HRS-6209 Capsules and the Effect of Food in Healthy Chinese Participants

This is a phase 1, randomised, open-label, three-way, three-period, crossover relative bioavailability study to assess the pharmacokinetics of HRS-6209 capsules (old and new formulation) in healthy participants. The effect of high-fat food on the pharmacokinetics of HRS-6209 in new formulation will also be evaluated. A total of 21 healthy participants will be randomised to receive a single oral dose of HRS-6209 in three treatment periods: old formulation (fasted); new formulation (fasted); new formulation (fasted).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Shen
        • Kontakt:
          • Jie Shen
          • Telefonní číslo: +86-0591-87557768
          • E-mail: 5845348@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men and women aged 18 to 50 years old at informed consent signing.
  2. Male body weight ≥ 50 kg, female ≥ 45 kg; BMI 19 to 26 kg/m² at screening and baseline.
  3. Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline.
  4. Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 6 months after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. Current or history of clinically significant disorders of any major system (urinary, circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, hematologic, immune, psychiatric, metabolic, etc.) or any other condition that may interfere with study results per investigator judgment.
  2. History of epilepsy, including febrile seizures in childhood, loss of consciousness, transient ischemic attack, or any condition predisposing to seizures (e.g., cerebrovascular disease, brain injury, stroke, brain cancer).
  3. Clinically significant acute illness within 1 month prior to screening, including fever or febrile symptoms, viral, bacterial (including upper respiratory tract infection), or non-cutaneous fungal infections.
  4. Any surgery within 6 months prior to study, or planned surgery during study period; prior surgery affecting gastrointestinal absorption (including gastrectomy, bowel resection, bariatric surgery) or affecting liver function.
  5. Positive for anti-HCV, anti-HIV, HBsAg, or syphilis antibodies.
  6. Blood donation or loss ≥ 400 mL within 3 months, or ≥ 200 mL within 1 month prior to screening; blood transfusion or use of blood products within 3 months prior to screening.
  7. Long-term use (> 7 consecutive days) of hepatotoxic drugs within 6 months; use of any drug affecting liver metabolism within 1 month prior to first dose; use of other drugs (prescription, OTC, herbal, vitamins, calcium, etc.) within 14 days prior to first dose, other than those affecting liver metabolism.
  8. Participation in another clinical trial with investigational drug within 3 months; vaccination within 3 months prior to screening or planned during study.
  9. History of drug abuse/dependence; positive urine drug screen at screening.
  10. History of heavy smoking (average ≥ 5 cigarettes/day) within 3 months prior to screening; inability to abstain from any tobacco products during study; positive smoke screen.
  11. Alcoholism (average daily intake exceeding: > 14 units/week; 1 unit = 285 mL beer, 25 mL spirits, or 100 mL wine); positive alcohol screen; inability to abstain from alcohol during study.
  12. Special dietary requirements or inability to comply with standardized meals.
  13. Dysphagia, difficulty with venous blood collection, or inability to tolerate intensive blood sampling.
  14. Other conditions that, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Participants receiving treatment sequence A+C+B
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
Experimentální: Participants receiving treatment sequence C+B+A
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
Experimentální: Participants receiving treatment sequence B+A+C
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the concentration time curve (AUC)
Časové okno: Day 1 - Day 9.
pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-6209.
Day 1 - Day 9.
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 - Day 9.
pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-6209.
Day 1 - Day 9.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of adverse events / serious adverse events (AEs / SAEs)
Časové okno: Up to 1 month.
Safety assessment, graded as per CTCAE 6.0.
Up to 1 month.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRS-6209-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na HRS-6209 Capsule (old formulation)

Předplatit