- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07610148
A Study to Estimate Effect of Formulation and Food on Relative Bioavailability of HRS-6209 in Healthy Participants
20. května 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-Center, Single-Dose, Randomized, Open-Label, Three-Period, Three-Sequence, Crossover Study to Evaluate the Oral Relative Bioavailability of Old and New Formulations of HRS-6209 Capsules and the Effect of Food in Healthy Chinese Participants
This is a phase 1, randomised, open-label, three-way, three-period, crossover relative bioavailability study to assess the pharmacokinetics of HRS-6209 capsules (old and new formulation) in healthy participants.
The effect of high-fat food on the pharmacokinetics of HRS-6209 in new formulation will also be evaluated.
A total of 21 healthy participants will be randomised to receive a single oral dose of HRS-6209 in three treatment periods: old formulation (fasted); new formulation (fasted); new formulation (fasted).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Li
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: jian.li.jl611@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiushi Xie
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: qiushi.xie.qx8@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Shen
-
Kontakt:
- Jie Shen
- Telefonní číslo: +86-0591-87557768
- E-mail: 5845348@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged 18 to 50 years old at informed consent signing.
- Male body weight ≥ 50 kg, female ≥ 45 kg; BMI 19 to 26 kg/m² at screening and baseline.
- Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline.
- Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 6 months after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.
Exclusion Criteria:
- Current or history of clinically significant disorders of any major system (urinary, circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, hematologic, immune, psychiatric, metabolic, etc.) or any other condition that may interfere with study results per investigator judgment.
- History of epilepsy, including febrile seizures in childhood, loss of consciousness, transient ischemic attack, or any condition predisposing to seizures (e.g., cerebrovascular disease, brain injury, stroke, brain cancer).
- Clinically significant acute illness within 1 month prior to screening, including fever or febrile symptoms, viral, bacterial (including upper respiratory tract infection), or non-cutaneous fungal infections.
- Any surgery within 6 months prior to study, or planned surgery during study period; prior surgery affecting gastrointestinal absorption (including gastrectomy, bowel resection, bariatric surgery) or affecting liver function.
- Positive for anti-HCV, anti-HIV, HBsAg, or syphilis antibodies.
- Blood donation or loss ≥ 400 mL within 3 months, or ≥ 200 mL within 1 month prior to screening; blood transfusion or use of blood products within 3 months prior to screening.
- Long-term use (> 7 consecutive days) of hepatotoxic drugs within 6 months; use of any drug affecting liver metabolism within 1 month prior to first dose; use of other drugs (prescription, OTC, herbal, vitamins, calcium, etc.) within 14 days prior to first dose, other than those affecting liver metabolism.
- Participation in another clinical trial with investigational drug within 3 months; vaccination within 3 months prior to screening or planned during study.
- History of drug abuse/dependence; positive urine drug screen at screening.
- History of heavy smoking (average ≥ 5 cigarettes/day) within 3 months prior to screening; inability to abstain from any tobacco products during study; positive smoke screen.
- Alcoholism (average daily intake exceeding: > 14 units/week; 1 unit = 285 mL beer, 25 mL spirits, or 100 mL wine); positive alcohol screen; inability to abstain from alcohol during study.
- Special dietary requirements or inability to comply with standardized meals.
- Dysphagia, difficulty with venous blood collection, or inability to tolerate intensive blood sampling.
- Other conditions that, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Participants receiving treatment sequence A+C+B
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
|
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
|
|
Experimentální: Participants receiving treatment sequence C+B+A
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
|
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
|
|
Experimentální: Participants receiving treatment sequence B+A+C
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
|
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Časové okno: Day 1 - Day 9.
|
pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-6209.
|
Day 1 - Day 9.
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 - Day 9.
|
pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-6209.
|
Day 1 - Day 9.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events / serious adverse events (AEs / SAEs)
Časové okno: Up to 1 month.
|
Safety assessment, graded as per CTCAE 6.0.
|
Up to 1 month.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-6209-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na HRS-6209 Capsule (old formulation)
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsuČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Atridia Pty Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsuČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý neresekabilní nebo metastatický karcinom prsu u dospělýchČína