- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07610148
A Study to Estimate Effect of Formulation and Food on Relative Bioavailability of HRS-6209 in Healthy Participants
20 de maio de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-Center, Single-Dose, Randomized, Open-Label, Three-Period, Three-Sequence, Crossover Study to Evaluate the Oral Relative Bioavailability of Old and New Formulations of HRS-6209 Capsules and the Effect of Food in Healthy Chinese Participants
This is a phase 1, randomised, open-label, three-way, three-period, crossover relative bioavailability study to assess the pharmacokinetics of HRS-6209 capsules (old and new formulation) in healthy participants.
The effect of high-fat food on the pharmacokinetics of HRS-6209 in new formulation will also be evaluated.
A total of 21 healthy participants will be randomised to receive a single oral dose of HRS-6209 in three treatment periods: old formulation (fasted); new formulation (fasted); new formulation (fasted).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Li
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: jian.li.jl611@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiushi Xie
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: qiushi.xie.qx8@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Investigador principal:
- Jie Shen
-
Contato:
- Jie Shen
- Número de telefone: +86-0591-87557768
- E-mail: 5845348@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged 18 to 50 years old at informed consent signing.
- Male body weight ≥ 50 kg, female ≥ 45 kg; BMI 19 to 26 kg/m² at screening and baseline.
- Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline.
- Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 6 months after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.
Exclusion Criteria:
- Current or history of clinically significant disorders of any major system (urinary, circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, hematologic, immune, psychiatric, metabolic, etc.) or any other condition that may interfere with study results per investigator judgment.
- History of epilepsy, including febrile seizures in childhood, loss of consciousness, transient ischemic attack, or any condition predisposing to seizures (e.g., cerebrovascular disease, brain injury, stroke, brain cancer).
- Clinically significant acute illness within 1 month prior to screening, including fever or febrile symptoms, viral, bacterial (including upper respiratory tract infection), or non-cutaneous fungal infections.
- Any surgery within 6 months prior to study, or planned surgery during study period; prior surgery affecting gastrointestinal absorption (including gastrectomy, bowel resection, bariatric surgery) or affecting liver function.
- Positive for anti-HCV, anti-HIV, HBsAg, or syphilis antibodies.
- Blood donation or loss ≥ 400 mL within 3 months, or ≥ 200 mL within 1 month prior to screening; blood transfusion or use of blood products within 3 months prior to screening.
- Long-term use (> 7 consecutive days) of hepatotoxic drugs within 6 months; use of any drug affecting liver metabolism within 1 month prior to first dose; use of other drugs (prescription, OTC, herbal, vitamins, calcium, etc.) within 14 days prior to first dose, other than those affecting liver metabolism.
- Participation in another clinical trial with investigational drug within 3 months; vaccination within 3 months prior to screening or planned during study.
- History of drug abuse/dependence; positive urine drug screen at screening.
- History of heavy smoking (average ≥ 5 cigarettes/day) within 3 months prior to screening; inability to abstain from any tobacco products during study; positive smoke screen.
- Alcoholism (average daily intake exceeding: > 14 units/week; 1 unit = 285 mL beer, 25 mL spirits, or 100 mL wine); positive alcohol screen; inability to abstain from alcohol during study.
- Special dietary requirements or inability to comply with standardized meals.
- Dysphagia, difficulty with venous blood collection, or inability to tolerate intensive blood sampling.
- Other conditions that, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participants receiving treatment sequence A+C+B
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
|
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
|
|
Experimental: Participants receiving treatment sequence C+B+A
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
|
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
|
|
Experimental: Participants receiving treatment sequence B+A+C
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
|
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Prazo: Day 1 - Day 9.
|
pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-6209.
|
Day 1 - Day 9.
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Day 1 - Day 9.
|
pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-6209.
|
Day 1 - Day 9.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events / serious adverse events (AEs / SAEs)
Prazo: Up to 1 month.
|
Safety assessment, graded as per CTCAE 6.0.
|
Up to 1 month.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-6209-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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