Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Estimate Effect of Formulation and Food on Relative Bioavailability of HRS-6209 in Healthy Participants

2026. augusztus 24. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-Center, Single-Dose, Randomized, Open-Label, Three-Period, Three-Sequence, Crossover Study to Evaluate the Oral Relative Bioavailability of Old and New Formulations of HRS-6209 Capsules and the Effect of Food in Healthy Chinese Participants

This is a phase 1, randomised, open-label, three-way, three-period, crossover relative bioavailability study to assess the pharmacokinetics of HRS-6209 capsules (old and new formulation) in healthy participants. The effect of high-fat food on the pharmacokinetics of HRS-6209 in new formulation will also be evaluated. A total of 21 healthy participants will be randomised to receive a single oral dose of HRS-6209 in three treatment periods: old formulation (fasted); new formulation (fasted); new formulation (fasted).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men and women aged 18 to 50 years old at informed consent signing.
  2. Male body weight ≥ 50 kg, female ≥ 45 kg; BMI 19 to 26 kg/m² at screening and baseline.
  3. Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline.
  4. Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 6 months after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. Current or history of clinically significant disorders of any major system (urinary, circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, hematologic, immune, psychiatric, metabolic, etc.) or any other condition that may interfere with study results per investigator judgment.
  2. History of epilepsy, including febrile seizures in childhood, loss of consciousness, transient ischemic attack, or any condition predisposing to seizures (e.g., cerebrovascular disease, brain injury, stroke, brain cancer).
  3. Clinically significant acute illness within 1 month prior to screening, including fever or febrile symptoms, viral, bacterial (including upper respiratory tract infection), or non-cutaneous fungal infections.
  4. Any surgery within 6 months prior to study, or planned surgery during study period; prior surgery affecting gastrointestinal absorption (including gastrectomy, bowel resection, bariatric surgery) or affecting liver function.
  5. Positive for anti-HCV, anti-HIV, HBsAg, or syphilis antibodies.
  6. Blood donation or loss ≥ 400 mL within 3 months, or ≥ 200 mL within 1 month prior to screening; blood transfusion or use of blood products within 3 months prior to screening.
  7. Long-term use (> 7 consecutive days) of hepatotoxic drugs within 6 months; use of any drug affecting liver metabolism within 1 month prior to first dose; use of other drugs (prescription, OTC, herbal, vitamins, calcium, etc.) within 14 days prior to first dose, other than those affecting liver metabolism.
  8. Participation in another clinical trial with investigational drug within 3 months; vaccination within 3 months prior to screening or planned during study.
  9. History of drug abuse/dependence; positive urine drug screen at screening.
  10. History of heavy smoking (average ≥ 5 cigarettes/day) within 3 months prior to screening; inability to abstain from any tobacco products during study; positive smoke screen.
  11. Alcoholism (average daily intake exceeding: > 14 units/week; 1 unit = 285 mL beer, 25 mL spirits, or 100 mL wine); positive alcohol screen; inability to abstain from alcohol during study.
  12. Special dietary requirements or inability to comply with standardized meals.
  13. Dysphagia, difficulty with venous blood collection, or inability to tolerate intensive blood sampling.
  14. Other conditions that, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Participants receiving treatment sequence A+C+B
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
Kísérleti: Participants receiving treatment sequence C+B+A
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
Kísérleti: Participants receiving treatment sequence B+A+C
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area under the concentration time curve (AUC)
Időkeret: Day 1 - Day 9.
pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-6209.
Day 1 - Day 9.
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Day 1 - Day 9.
pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-6209.
Day 1 - Day 9.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence and severity of adverse events / serious adverse events (AEs / SAEs)
Időkeret: Up to 1 month.
Safety assessment, graded as per CTCAE 6.0.
Up to 1 month.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS-6209-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel