Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Vasopressin Versus Norepinephrine on Post-operative Mean Pulmonary Arterial Pressure Following Pulmonary Endarterectomy Surgery, (VANOPE)

29. května 2026 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Effect of Vasopressin Versus Norepinephrine on Post-operative Mean Pulmonary Arterial Pressure Following Pulmonary Endarterectomy Surgery, a Randomized Open Label Trial

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), one of the leading causes of pulmonary hypertension (PH), is caused by the chronic obstruction of the pulmonary arteries following episode of pulmonary embolism. It is the only cause of PH which is accessible to a potential curative surgical treatment: the pulmonary endarterectomy (PEA). Because of their underlying disease (pulmonary hypertension and potential right heart dysfunction), anesthesia should be performed cautiously. Perioperative hemodynamic management often requires the administration of a vasopressor to maintain the arterial pressure above a specific threshold of 65 mmHg.

Low dose of vasopressin increases systemic arterial pressure with minimal effects on the pulmonary circulation. This profile suggests that vasopressin may be an ideal agent for vasopressor support in the high-risk population of patients with pulmonary hypertension.

To date, there is no data on the use of vasopressin in patient undergoing PEA surgery. The interesting properties of vasopressin - specifically, its ability to increase systemic arterial resistance while having a low impact on pulmonary resistance and offering potential renal protective effects - are highly advantageous in the specific subset of patient scheduled for PEA.

The investigators aim to conduct a randomized single center open label study to compare the effect of vasopressin compared to norepinephrine on mean pulmonary artery pressure after PEA surgery.

The primary objective of this study is to determine whether the use of vasopressin compared to norepinephrine decrease the mean pulmonary artery pressure after PEA surgery.

Participation to the study involves follow up at day 30 following surgery.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years;
  • Patient scheduled for pulmonary endarterectomy surgery;
  • In women of childbearing potential: negative serum pregnancy test and use of adequate contraception;
  • Affiliation to the French social care service;
  • Patient able to understand and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery;
  • Mesenteric ischemia and/or acute coronary syndrome within the month preceding the intervention;
  • Patients with documented mesenteric artery stenosis;
  • Impossibility to insert the pulmonary artery catheter (anatomical or technical issue);
  • Preoperative administration of norepinephrine and/or inotropic drugs (dobutamine, isoproterenol, epinephrine) or patients assisted by veno-venous or veno-arterial ECMO before surgery;
  • Known allergy to the active substance vasopressin or to any of its excipients;
  • Concomitant coronary bypass procedure or other combined surgery (i.e. valve replacement);
  • mPAP<25 mmHg on preoperative right heart catheterization;
  • Patient with preoperative natremia below 130 mol/L;
  • Patient participating to another interventional clinical trial;
  • For females only: documented pregnancy or lactation;
  • Patient under tutorship, curatorship or legal protection;
  • Patient deprived of liberty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Norepinefrin
After inclusion and randomization, the control group will receive norepinephrine at a concentration of 16 μg/mL by continuous infusion (from 10 ml/h to 50 ml/h, by step of 3 ml/h) to target a MAP > 65 mmHg according to the protocol. Norepinephrine is continued for the first 24 hours in the intensive care unit following the same protocol.
Experimentální: Vasopresin
After inclusion and randomization, the intervention group will receive Vasopressin at a concentration of 0.04 IU/mL by continuous infusion (from 10 ml/h to 50 ml/h, by step of 3 ml/h) to target a MAP > 65 mmHg according to the protocol Vasopressin is continued for the first 24 hours in the intensive care unit following the same protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mPAP in millimeter of mercury (mmHg) measured by the Swan-Ganz catheter in the operating room.
Časové okno: at the end of skin closure immediately following the completion of the PEA procedure.
at the end of skin closure immediately following the completion of the PEA procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit