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Effect of Vasopressin Versus Norepinephrine on Post-operative Mean Pulmonary Arterial Pressure Following Pulmonary Endarterectomy Surgery, (VANOPE)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Effect of Vasopressin Versus Norepinephrine on Post-operative Mean Pulmonary Arterial Pressure Following Pulmonary Endarterectomy Surgery, a Randomized Open Label Trial

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), one of the leading causes of pulmonary hypertension (PH), is caused by the chronic obstruction of the pulmonary arteries following episode of pulmonary embolism. It is the only cause of PH which is accessible to a potential curative surgical treatment: the pulmonary endarterectomy (PEA). Because of their underlying disease (pulmonary hypertension and potential right heart dysfunction), anesthesia should be performed cautiously. Perioperative hemodynamic management often requires the administration of a vasopressor to maintain the arterial pressure above a specific threshold of 65 mmHg.

Low dose of vasopressin increases systemic arterial pressure with minimal effects on the pulmonary circulation. This profile suggests that vasopressin may be an ideal agent for vasopressor support in the high-risk population of patients with pulmonary hypertension.

To date, there is no data on the use of vasopressin in patient undergoing PEA surgery. The interesting properties of vasopressin - specifically, its ability to increase systemic arterial resistance while having a low impact on pulmonary resistance and offering potential renal protective effects - are highly advantageous in the specific subset of patient scheduled for PEA.

The investigators aim to conduct a randomized single center open label study to compare the effect of vasopressin compared to norepinephrine on mean pulmonary artery pressure after PEA surgery.

The primary objective of this study is to determine whether the use of vasopressin compared to norepinephrine decrease the mean pulmonary artery pressure after PEA surgery.

Participation to the study involves follow up at day 30 following surgery.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years;
  • Patient scheduled for pulmonary endarterectomy surgery;
  • In women of childbearing potential: negative serum pregnancy test and use of adequate contraception;
  • Affiliation to the French social care service;
  • Patient able to understand and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery;
  • Mesenteric ischemia and/or acute coronary syndrome within the month preceding the intervention;
  • Patients with documented mesenteric artery stenosis;
  • Impossibility to insert the pulmonary artery catheter (anatomical or technical issue);
  • Preoperative administration of norepinephrine and/or inotropic drugs (dobutamine, isoproterenol, epinephrine) or patients assisted by veno-venous or veno-arterial ECMO before surgery;
  • Known allergy to the active substance vasopressin or to any of its excipients;
  • Concomitant coronary bypass procedure or other combined surgery (i.e. valve replacement);
  • mPAP<25 mmHg on preoperative right heart catheterization;
  • Patient with preoperative natremia below 130 mol/L;
  • Patient participating to another interventional clinical trial;
  • For females only: documented pregnancy or lactation;
  • Patient under tutorship, curatorship or legal protection;
  • Patient deprived of liberty.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Noradrenalin
After inclusion and randomization, the control group will receive norepinephrine at a concentration of 16 μg/mL by continuous infusion (from 10 ml/h to 50 ml/h, by step of 3 ml/h) to target a MAP > 65 mmHg according to the protocol. Norepinephrine is continued for the first 24 hours in the intensive care unit following the same protocol.
Experimental: Vasopressin
After inclusion and randomization, the intervention group will receive Vasopressin at a concentration of 0.04 IU/mL by continuous infusion (from 10 ml/h to 50 ml/h, by step of 3 ml/h) to target a MAP > 65 mmHg according to the protocol Vasopressin is continued for the first 24 hours in the intensive care unit following the same protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mPAP in millimeter of mercury (mmHg) measured by the Swan-Ganz catheter in the operating room.
Zeitfenster: at the end of skin closure immediately following the completion of the PEA procedure.
at the end of skin closure immediately following the completion of the PEA procedure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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