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Effect of Vasopressin Versus Norepinephrine on Post-operative Mean Pulmonary Arterial Pressure Following Pulmonary Endarterectomy Surgery, (VANOPE)

29 de maio de 2026 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Effect of Vasopressin Versus Norepinephrine on Post-operative Mean Pulmonary Arterial Pressure Following Pulmonary Endarterectomy Surgery, a Randomized Open Label Trial

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), one of the leading causes of pulmonary hypertension (PH), is caused by the chronic obstruction of the pulmonary arteries following episode of pulmonary embolism. It is the only cause of PH which is accessible to a potential curative surgical treatment: the pulmonary endarterectomy (PEA). Because of their underlying disease (pulmonary hypertension and potential right heart dysfunction), anesthesia should be performed cautiously. Perioperative hemodynamic management often requires the administration of a vasopressor to maintain the arterial pressure above a specific threshold of 65 mmHg.

Low dose of vasopressin increases systemic arterial pressure with minimal effects on the pulmonary circulation. This profile suggests that vasopressin may be an ideal agent for vasopressor support in the high-risk population of patients with pulmonary hypertension.

To date, there is no data on the use of vasopressin in patient undergoing PEA surgery. The interesting properties of vasopressin - specifically, its ability to increase systemic arterial resistance while having a low impact on pulmonary resistance and offering potential renal protective effects - are highly advantageous in the specific subset of patient scheduled for PEA.

The investigators aim to conduct a randomized single center open label study to compare the effect of vasopressin compared to norepinephrine on mean pulmonary artery pressure after PEA surgery.

The primary objective of this study is to determine whether the use of vasopressin compared to norepinephrine decrease the mean pulmonary artery pressure after PEA surgery.

Participation to the study involves follow up at day 30 following surgery.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Plessis-Robinson, França, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years;
  • Patient scheduled for pulmonary endarterectomy surgery;
  • In women of childbearing potential: negative serum pregnancy test and use of adequate contraception;
  • Affiliation to the French social care service;
  • Patient able to understand and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery;
  • Mesenteric ischemia and/or acute coronary syndrome within the month preceding the intervention;
  • Patients with documented mesenteric artery stenosis;
  • Impossibility to insert the pulmonary artery catheter (anatomical or technical issue);
  • Preoperative administration of norepinephrine and/or inotropic drugs (dobutamine, isoproterenol, epinephrine) or patients assisted by veno-venous or veno-arterial ECMO before surgery;
  • Known allergy to the active substance vasopressin or to any of its excipients;
  • Concomitant coronary bypass procedure or other combined surgery (i.e. valve replacement);
  • mPAP<25 mmHg on preoperative right heart catheterization;
  • Patient with preoperative natremia below 130 mol/L;
  • Patient participating to another interventional clinical trial;
  • For females only: documented pregnancy or lactation;
  • Patient under tutorship, curatorship or legal protection;
  • Patient deprived of liberty.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Noradrenalina
After inclusion and randomization, the control group will receive norepinephrine at a concentration of 16 μg/mL by continuous infusion (from 10 ml/h to 50 ml/h, by step of 3 ml/h) to target a MAP > 65 mmHg according to the protocol. Norepinephrine is continued for the first 24 hours in the intensive care unit following the same protocol.
Experimental: Vasopressina
After inclusion and randomization, the intervention group will receive Vasopressin at a concentration of 0.04 IU/mL by continuous infusion (from 10 ml/h to 50 ml/h, by step of 3 ml/h) to target a MAP > 65 mmHg according to the protocol Vasopressin is continued for the first 24 hours in the intensive care unit following the same protocol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mPAP in millimeter of mercury (mmHg) measured by the Swan-Ganz catheter in the operating room.
Prazo: at the end of skin closure immediately following the completion of the PEA procedure.
at the end of skin closure immediately following the completion of the PEA procedure.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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