A Study of the Feasibility, Safety and Tolerability of Aticaprant as Adjunctive Treatment in Participants With Schizophrenia (KAPPTIVATE1001)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 1b Study to Investigate the Feasibility, Safety and Tolerability of Aticaprant as Adjunctive Treatment in Participants With Schizophrenia
The purpose of this study is to see how feasible it is to enroll participants with schizophrenia and for them to complete the study/assessments.
It will also assess how safe and tolerable aticaprant is when compared with placebo in participants with schizophrenia.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Nábor
- CNS Network
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Uptown Research Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Nábor
- Western Michigan University
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Nábor
- Neurobehavioral Research Inc
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Nábor
- Evolution Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Nábor
- Community Clinical Research, Inc.
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion criteria:
- Clinically stable with a diagnosis of schizophrenia confirmed by the mini international neuropsychiatric interview [MINI] for psychotic disorders
- The participant must be on a stable dose of only one atypical antipyschotic medication
- Must be receiving outpatient treatment for schizophrenia from a psychiatric provider at the time of screening
- At the Baseline visit, must have a presence of permitted background antipsychotic medication based on blood samples drawn at the screening visit
- If taking an antidepressant or anxiolytic, no dose changes are allowed to have occurred within 8 weeks prior to screening or throughout the double blind treatment phase
Exclusion criteria:
- Has one or more of the current or prior (lifetime) diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th edition) (DSM-5) diagnoses (based on the MINI for psychotic disorders): intellectual disability, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, brief psychotic disorder, delusional disorder, psychotic disorder not otherwise specified (NOS), substance-induced psychotic disorder, bipolar disorder, major depressive disorder (recurrent or current episode)
- Has a history of moderate-to-severe substance use disorder, including alcohol use disorder, according to DSM-5 criteria within 6 months before screening except for nicotine or caffeine (based on the MINI and clinical judgment)
- Current cannabis (marijuana, pot, grass, hash, etcetera) use exceeds 3 to 5 times over the past 30 days as measured by items from the national survey on drug use and health (NSDUH) questionnaire
- Has a history in the past 6 months of a peptic ulcer, or lifetime history of upper gastrointestinal bleeding, or known untreated helicobacter pylori infection, or has a diagnosis of zollinger-ellison syndrome (ZES)
- Has current homicidal ideation/intent, per the investigator's clinical judgment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A: Aticaprant
Participants will receive aticaprant during the double blind (DB) treatment phase.
|
Participants will receive aticaprant during the double blind (DB) treatment phase.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Arm B: Placebo
Participants will receive placebo during the DB treatment phase.
|
Participants will receive placebo during the DB treatment phase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screen Pass Rate
Časové okno: Up to 28 days
|
Screening pass rate of participants will be reported.
|
Up to 28 days
|
|
Exploratory Assessment-Specific Completion Rate
Časové okno: Up to 126 days
|
Assessment specific completion rate of participants will be reported.
|
Up to 126 days
|
|
Total Assessment Completion Rate
Časové okno: Up to 126 days
|
Up to 126 days
|
|
|
Study Completion Rate
Časové okno: Up to 126 days
|
Up to 126 days
|
|
|
Adverse Events (AEs) Including AEs of Special Interest (AESI)
Časové okno: Up to 126 days
|
Up to 126 days
|
|
|
Number of Participants with Abnormalities in Vital Signs
Časové okno: Up to 126 days
|
Up to 126 days
|
|
|
Number of Participants with Abnormalities in 12-lead Electrocardiogram (ECG)
Časové okno: Up to 84 days
|
Up to 84 days
|
|
|
Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters
Časové okno: Up to 84 days
|
Up to 84 days
|
|
|
Number of Participants Reporting Changes in Body Weight
Časové okno: Up to 84 days
|
Up to 84 days
|
|
|
Number of Participants Reporting Changes in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Up to 84 days
|
Up to 84 days
|
|
|
Suicidality Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Over Time
Časové okno: Up to 126 days
|
The C-SSRS is a clinical interview providing a summary of both ideation and behavior that can be administered during any evaluation or risk assessment to identify the occurrence and intensity of suicidal thoughts and suicidal behaviors.
|
Up to 126 days
|
|
Extrapyramidal Symptoms (EPS) Assessment Using the Modified Simpson-Angus Scale (MSAS) Total Score
Časové okno: Up to 84 days
|
Up to 84 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67953964SCH1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .