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A Study of the Feasibility, Safety and Tolerability of Aticaprant as Adjunctive Treatment in Participants With Schizophrenia (KAPPTIVATE1001)

22 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 1b Study to Investigate the Feasibility, Safety and Tolerability of Aticaprant as Adjunctive Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of this study is to see how feasible it is to enroll participants with schizophrenia and for them to complete the study/assessments. It will also assess how safe and tolerable aticaprant is when compared with placebo in participants with schizophrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • CNS Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Uptown Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Reclutamento
        • Neurobehavioral Research Inc
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • Evolution Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Reclutamento
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Clinically stable with a diagnosis of schizophrenia confirmed by the mini international neuropsychiatric interview [MINI] for psychotic disorders
  • The participant must be on a stable dose of only one atypical antipyschotic medication
  • Must be receiving outpatient treatment for schizophrenia from a psychiatric provider at the time of screening
  • At the Baseline visit, must have a presence of permitted background antipsychotic medication based on blood samples drawn at the screening visit
  • If taking an antidepressant or anxiolytic, no dose changes are allowed to have occurred within 8 weeks prior to screening or throughout the double blind treatment phase

Exclusion criteria:

  • Has one or more of the current or prior (lifetime) diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th edition) (DSM-5) diagnoses (based on the MINI for psychotic disorders): intellectual disability, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, brief psychotic disorder, delusional disorder, psychotic disorder not otherwise specified (NOS), substance-induced psychotic disorder, bipolar disorder, major depressive disorder (recurrent or current episode)
  • Has a history of moderate-to-severe substance use disorder, including alcohol use disorder, according to DSM-5 criteria within 6 months before screening except for nicotine or caffeine (based on the MINI and clinical judgment)
  • Current cannabis (marijuana, pot, grass, hash, etcetera) use exceeds 3 to 5 times over the past 30 days as measured by items from the national survey on drug use and health (NSDUH) questionnaire
  • Has a history in the past 6 months of a peptic ulcer, or lifetime history of upper gastrointestinal bleeding, or known untreated helicobacter pylori infection, or has a diagnosis of zollinger-ellison syndrome (ZES)
  • Has current homicidal ideation/intent, per the investigator's clinical judgment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: Aticaprant
Participants will receive aticaprant during the double blind (DB) treatment phase.
Droga: Aticaprant
Participants will receive aticaprant during the double blind (DB) treatment phase.
Altri nomi:
  • JNJ-67953964
Comparatore placebo: Arm B: Placebo
Participants will receive placebo during the DB treatment phase.
Droga: Placebo
Participants will receive placebo during the DB treatment phase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screen Pass Rate
Lasso di tempo: Up to 28 days
Screening pass rate of participants will be reported.
Up to 28 days
Exploratory Assessment-Specific Completion Rate
Lasso di tempo: Up to 126 days
Assessment specific completion rate of participants will be reported.
Up to 126 days
Total Assessment Completion Rate
Lasso di tempo: Up to 126 days
Up to 126 days
Study Completion Rate
Lasso di tempo: Up to 126 days
Up to 126 days
Adverse Events (AEs) Including AEs of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: Up to 126 days
Up to 126 days
Number of Participants with Abnormalities in Vital Signs
Lasso di tempo: Up to 126 days
Up to 126 days
Number of Participants with Abnormalities in 12-lead Electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: Up to 84 days
Up to 84 days
Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters
Lasso di tempo: Up to 84 days
Up to 84 days
Number of Participants Reporting Changes in Body Weight
Lasso di tempo: Up to 84 days
Up to 84 days
Number of Participants Reporting Changes in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Up to 84 days
Up to 84 days
Suicidality Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Over Time
Lasso di tempo: Up to 126 days
The C-SSRS is a clinical interview providing a summary of both ideation and behavior that can be administered during any evaluation or risk assessment to identify the occurrence and intensity of suicidal thoughts and suicidal behaviors.
Up to 126 days
Extrapyramidal Symptoms (EPS) Assessment Using the Modified Simpson-Angus Scale (MSAS) Total Score
Lasso di tempo: Up to 84 days
Up to 84 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

21 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67953964SCH1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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