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A Study of the Feasibility, Safety and Tolerability of Aticaprant as Adjunctive Treatment in Participants With Schizophrenia (KAPPTIVATE1001)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 1b Study to Investigate the Feasibility, Safety and Tolerability of Aticaprant as Adjunctive Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of this study is to see how feasible it is to enroll participants with schizophrenia and for them to complete the study/assessments. It will also assess how safe and tolerable aticaprant is when compared with placebo in participants with schizophrenia.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • CNS Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Uptown Research Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Rekrutierung
        • Western Michigan University
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Rekrutierung
        • Neurobehavioral Research Inc
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • Evolution Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Clinically stable with a diagnosis of schizophrenia confirmed by the mini international neuropsychiatric interview [MINI] for psychotic disorders
  • The participant must be on a stable dose of only one atypical antipyschotic medication
  • Must be receiving outpatient treatment for schizophrenia from a psychiatric provider at the time of screening
  • At the Baseline visit, must have a presence of permitted background antipsychotic medication based on blood samples drawn at the screening visit
  • If taking an antidepressant or anxiolytic, no dose changes are allowed to have occurred within 8 weeks prior to screening or throughout the double blind treatment phase

Exclusion criteria:

  • Has one or more of the current or prior (lifetime) diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th edition) (DSM-5) diagnoses (based on the MINI for psychotic disorders): intellectual disability, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, brief psychotic disorder, delusional disorder, psychotic disorder not otherwise specified (NOS), substance-induced psychotic disorder, bipolar disorder, major depressive disorder (recurrent or current episode)
  • Has a history of moderate-to-severe substance use disorder, including alcohol use disorder, according to DSM-5 criteria within 6 months before screening except for nicotine or caffeine (based on the MINI and clinical judgment)
  • Current cannabis (marijuana, pot, grass, hash, etcetera) use exceeds 3 to 5 times over the past 30 days as measured by items from the national survey on drug use and health (NSDUH) questionnaire
  • Has a history in the past 6 months of a peptic ulcer, or lifetime history of upper gastrointestinal bleeding, or known untreated helicobacter pylori infection, or has a diagnosis of zollinger-ellison syndrome (ZES)
  • Has current homicidal ideation/intent, per the investigator's clinical judgment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Aticaprant
Participants will receive aticaprant during the double blind (DB) treatment phase.
Arzneimittel: Aticaprant
Participants will receive aticaprant during the double blind (DB) treatment phase.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo
Participants will receive placebo during the DB treatment phase.
Arzneimittel: Placebo
Participants will receive placebo during the DB treatment phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screen Pass Rate
Zeitfenster: Up to 28 days
Screening pass rate of participants will be reported.
Up to 28 days
Exploratory Assessment-Specific Completion Rate
Zeitfenster: Up to 126 days
Assessment specific completion rate of participants will be reported.
Up to 126 days
Total Assessment Completion Rate
Zeitfenster: Up to 126 days
Up to 126 days
Study Completion Rate
Zeitfenster: Up to 126 days
Up to 126 days
Adverse Events (AEs) Including AEs of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: Up to 126 days
Up to 126 days
Number of Participants with Abnormalities in Vital Signs
Zeitfenster: Up to 126 days
Up to 126 days
Number of Participants with Abnormalities in 12-lead Electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: Up to 84 days
Up to 84 days
Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters
Zeitfenster: Up to 84 days
Up to 84 days
Number of Participants Reporting Changes in Body Weight
Zeitfenster: Up to 84 days
Up to 84 days
Number of Participants Reporting Changes in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Up to 84 days
Up to 84 days
Suicidality Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Over Time
Zeitfenster: Up to 126 days
The C-SSRS is a clinical interview providing a summary of both ideation and behavior that can be administered during any evaluation or risk assessment to identify the occurrence and intensity of suicidal thoughts and suicidal behaviors.
Up to 126 days
Extrapyramidal Symptoms (EPS) Assessment Using the Modified Simpson-Angus Scale (MSAS) Total Score
Zeitfenster: Up to 84 days
Up to 84 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67953964SCH1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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