Efficacy and Safety of Tenecteplase Among acutE Ischemic Stroke Patients With Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulant (ESTER-DOAC)
Efficacy and Safety of Tenecteplase Among acutE Ischemic Stroke Patients With Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulant (ESTER-DOAC)
The study will randomize patients with acute ischemic stroke and Direct Oral AntiCoagulants (DOAC) ingestion within 48 hours from enrollment (but otherwise eligible for thrombolysis) to administration of intravenous tenecteplase vs. placebo (1:1).
Participants will be enrolled at NIH StrokeNet sites across the US and followed for 90-days.
The primary aim is to determine the efficacy of intravenous tenecteplase (TNK) vs placebo among acute ischemic stroke patients and to determine the safety of TNK among acute ischemic stroke patients within 4.5 hours of last known well who used DOAC within 48 hours prior to thrombolysis. Efficacy and safety endpoints will be the focus of this proposed Phase III study.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Dubenezic
- Telefonní číslo: 732-897-8175
- E-mail: danielle.dubenezic@hmhn.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Hackensack Meridian Health - Jersey Shore University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shadi Yaghi, MD
-
Kontakt:
- Danielle Dubenezic
- Telefonní číslo: 732-897-8175
- E-mail: danielle.dubenezic@hmhn.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults (18 years or older) with a suspected acute ischemic stroke and clearly disabling deficits
- Presenting within 4.5 hours of last known well
- Able to initiate intravenous thrombolysis within 4.5 hours of last known well
- On recent DOAC therapy (dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban) and known last dose taken within 48 hours from thrombolysis.
Exclusion Criteria:
- Current or history of intracerebral hemorrhage
- Non-disabling deficits
- Bleeding disorder (e.g. hemophilia) or advanced liver disease or known INR > 1.7 within 6 hours
- Use of therapeutic low molecular weight heparin or therapeutic dose heparin with elevated PTT
- ASPECTS < 6 or clear hypodensity on CT suggestive of completed infarct
- Advanced kidney disease (eGFR < 30 ml/min)
- Known or suspected aortic dissection
- Known or high suspicion for infective endocarditis
- Surgery within 2 weeks
- Intracranial or intraspinal surgery within 3 months
- Active internal bleeding or gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within 3 weeks
- Intracranial neoplasm, arterio-venous malformation, or cavernous malformation
- Major head trauma or ischemic stroke within 3 months
- Known thrombocytopenia (platelets < 100,000)
- Planned endovascular treatment within 30 minutes of study drug administration (i.e., consent, randomization and administration of study drug must occur at least 30 minutes prior to groin puncture; standard care is not to be delayed and patients in whom endovascular therapy will start sooner will not be enrolled)
- Comorbid condition with life expectancy of less than 3 months
- Any condition that precludes thrombolytic therapy as determined by site principal investigator
- Pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenous Tenecteplase (TNK)
Intravenous TNK 0.25 mg/Kg
|
Intravenous administration of tenecteplase (TNK) at 0.25 mg/kg for a maximum dose of 25 mg.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
normal saline placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efficacy of intravenous Tenecteplase (TNK)
Časové okno: 90 days post administration
|
Determine the efficacy of intravenous Tenecteplase (TNK) vs placebo among acute ischemic stroke patients within 4.5 hours of their last known well who used DOAC within 48 hours prior to thrombolysis. The primary endpoint is 90-day modified Rankin Scale (mRS). Modified Rankin Scale is a 6 point tool to assess disability with 0 being no disability and 6 being death. |
90 days post administration
|
|
Safety of intravenous TNK
Časové okno: within 36 hours from thrombolysis administration
|
Determine the safety of intravenous TNK among acute ischemic stroke patients within 4.5 hours of last known well who used DOAC within 48 hours prior to thrombolysis. The primary safety endpoint is symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) sICH is defined as any hemorrhage with neurological deterioration in the form of ≥ 4 points increase in the NIHSS, or that leads to death and is identified as the predominant cause of the neurologic deterioration (ECASS III definition) and occurring within 36 hours from thrombolysis administration |
within 36 hours from thrombolysis administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patients with excellent functional outcome
Časové okno: 90 days post administration
|
To compare the percentage of patients with excellent functional outcome (mRS 0-1) between intravenous TNK versus placebo. mRS 0-1 at 90-days The endpoint of mRS 0-1 at 90 days is a standard outcome used in stroke trials to measure functional improvements after acute treatments such as thrombolysis and endovascular treatment |
90 days post administration
|
|
Patients with good functional outcome
Časové okno: 90 days post administration
|
To compare the percentage of patients with good functional outcome (mRS 0-2) between intravenous TNK versus placebo. mRS 0-2 at 90-days The endpoint of mRS 0-2 at 90 days is a standard outcome used in stroke trials to measure functional improvements after acute treatments such as thrombolysis and endovascular treatment |
90 days post administration
|
|
Utility weighted mRS between intravenous TNK versus placebo
Časové okno: 90 days post administration
|
To compare the utility weighted mRS between intravenous TNK versus placebo.
Utility weighted mRS The endpoint of Utility mRS at 90 days is a standard outcome used in stroke trials to measure functional improvements after acute treatments such as thrombolysis and endovascular treatment
|
90 days post administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shadi Yaghi, MD, Hackensack Meridian Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESTER-DOAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .