Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Tenecteplase Among acutE Ischemic Stroke Patients With Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulant (ESTER-DOAC)

26 мая 2026 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Efficacy and Safety of Tenecteplase Among acutE Ischemic Stroke Patients With Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulant (ESTER-DOAC)

The study will randomize patients with acute ischemic stroke and Direct Oral AntiCoagulants (DOAC) ingestion within 48 hours from enrollment (but otherwise eligible for thrombolysis) to administration of intravenous tenecteplase vs. placebo (1:1).

Participants will be enrolled at NIH StrokeNet sites across the US and followed for 90-days.

The primary aim is to determine the efficacy of intravenous tenecteplase (TNK) vs placebo among acute ischemic stroke patients and to determine the safety of TNK among acute ischemic stroke patients within 4.5 hours of last known well who used DOAC within 48 hours prior to thrombolysis. Efficacy and safety endpoints will be the focus of this proposed Phase III study.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

660

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Hackensack Meridian Health - Jersey Shore University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Shadi Yaghi, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 years or older) with a suspected acute ischemic stroke and clearly disabling deficits
  • Presenting within 4.5 hours of last known well
  • Able to initiate intravenous thrombolysis within 4.5 hours of last known well
  • On recent DOAC therapy (dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban) and known last dose taken within 48 hours from thrombolysis.

Exclusion Criteria:

  • Current or history of intracerebral hemorrhage
  • Non-disabling deficits
  • Bleeding disorder (e.g. hemophilia) or advanced liver disease or known INR > 1.7 within 6 hours
  • Use of therapeutic low molecular weight heparin or therapeutic dose heparin with elevated PTT
  • ASPECTS < 6 or clear hypodensity on CT suggestive of completed infarct
  • Advanced kidney disease (eGFR < 30 ml/min)
  • Known or suspected aortic dissection
  • Known or high suspicion for infective endocarditis
  • Surgery within 2 weeks
  • Intracranial or intraspinal surgery within 3 months
  • Active internal bleeding or gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within 3 weeks
  • Intracranial neoplasm, arterio-venous malformation, or cavernous malformation
  • Major head trauma or ischemic stroke within 3 months
  • Known thrombocytopenia (platelets < 100,000)
  • Planned endovascular treatment within 30 minutes of study drug administration (i.e., consent, randomization and administration of study drug must occur at least 30 minutes prior to groin puncture; standard care is not to be delayed and patients in whom endovascular therapy will start sooner will not be enrolled)
  • Comorbid condition with life expectancy of less than 3 months
  • Any condition that precludes thrombolytic therapy as determined by site principal investigator
  • Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intravenous Tenecteplase (TNK)
Intravenous TNK 0.25 mg/Kg
Лекарство: Intravenous tenecteplase (TNK)
Intravenous administration of tenecteplase (TNK) at 0.25 mg/kg for a maximum dose of 25 mg.
Плацебо Компаратор: Placebo
normal saline placebo
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy of intravenous Tenecteplase (TNK)
Временное ограничение: 90 days post administration

Determine the efficacy of intravenous Tenecteplase (TNK) vs placebo among acute ischemic stroke patients within 4.5 hours of their last known well who used DOAC within 48 hours prior to thrombolysis.

The primary endpoint is 90-day modified Rankin Scale (mRS). Modified Rankin Scale is a 6 point tool to assess disability with 0 being no disability and 6 being death.
90 days post administration
Safety of intravenous TNK
Временное ограничение: within 36 hours from thrombolysis administration

Determine the safety of intravenous TNK among acute ischemic stroke patients within 4.5 hours of last known well who used DOAC within 48 hours prior to thrombolysis.

The primary safety endpoint is symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) sICH is defined as any hemorrhage with neurological deterioration in the form of ≥ 4 points increase in the NIHSS, or that leads to death and is identified as the predominant cause of the neurologic deterioration (ECASS III definition) and occurring within 36 hours from thrombolysis administration
within 36 hours from thrombolysis administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patients with excellent functional outcome
Временное ограничение: 90 days post administration

To compare the percentage of patients with excellent functional outcome (mRS 0-1) between intravenous TNK versus placebo.

mRS 0-1 at 90-days The endpoint of mRS 0-1 at 90 days is a standard outcome used in stroke trials to measure functional improvements after acute treatments such as thrombolysis and endovascular treatment
90 days post administration
Patients with good functional outcome
Временное ограничение: 90 days post administration

To compare the percentage of patients with good functional outcome (mRS 0-2) between intravenous TNK versus placebo.

mRS 0-2 at 90-days The endpoint of mRS 0-2 at 90 days is a standard outcome used in stroke trials to measure functional improvements after acute treatments such as thrombolysis and endovascular treatment
90 days post administration
Utility weighted mRS between intravenous TNK versus placebo
Временное ограничение: 90 days post administration
To compare the utility weighted mRS between intravenous TNK versus placebo. Utility weighted mRS The endpoint of Utility mRS at 90 days is a standard outcome used in stroke trials to measure functional improvements after acute treatments such as thrombolysis and endovascular treatment
90 days post administration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Следователи

  • Главный следователь: Shadi Yaghi, MD, Hackensack Meridian Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESTER-DOAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться