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Efficacy and Safety of Tenecteplase Among acutE Ischemic Stroke Patients With Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulant (ESTER-DOAC)

26 maggio 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Efficacy and Safety of Tenecteplase Among acutE Ischemic Stroke Patients With Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulant (ESTER-DOAC)

The study will randomize patients with acute ischemic stroke and Direct Oral AntiCoagulants (DOAC) ingestion within 48 hours from enrollment (but otherwise eligible for thrombolysis) to administration of intravenous tenecteplase vs. placebo (1:1).

Participants will be enrolled at NIH StrokeNet sites across the US and followed for 90-days.

The primary aim is to determine the efficacy of intravenous tenecteplase (TNK) vs placebo among acute ischemic stroke patients and to determine the safety of TNK among acute ischemic stroke patients within 4.5 hours of last known well who used DOAC within 48 hours prior to thrombolysis. Efficacy and safety endpoints will be the focus of this proposed Phase III study.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Health - Jersey Shore University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shadi Yaghi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 years or older) with a suspected acute ischemic stroke and clearly disabling deficits
  • Presenting within 4.5 hours of last known well
  • Able to initiate intravenous thrombolysis within 4.5 hours of last known well
  • On recent DOAC therapy (dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban) and known last dose taken within 48 hours from thrombolysis.

Exclusion Criteria:

  • Current or history of intracerebral hemorrhage
  • Non-disabling deficits
  • Bleeding disorder (e.g. hemophilia) or advanced liver disease or known INR > 1.7 within 6 hours
  • Use of therapeutic low molecular weight heparin or therapeutic dose heparin with elevated PTT
  • ASPECTS < 6 or clear hypodensity on CT suggestive of completed infarct
  • Advanced kidney disease (eGFR < 30 ml/min)
  • Known or suspected aortic dissection
  • Known or high suspicion for infective endocarditis
  • Surgery within 2 weeks
  • Intracranial or intraspinal surgery within 3 months
  • Active internal bleeding or gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within 3 weeks
  • Intracranial neoplasm, arterio-venous malformation, or cavernous malformation
  • Major head trauma or ischemic stroke within 3 months
  • Known thrombocytopenia (platelets < 100,000)
  • Planned endovascular treatment within 30 minutes of study drug administration (i.e., consent, randomization and administration of study drug must occur at least 30 minutes prior to groin puncture; standard care is not to be delayed and patients in whom endovascular therapy will start sooner will not be enrolled)
  • Comorbid condition with life expectancy of less than 3 months
  • Any condition that precludes thrombolytic therapy as determined by site principal investigator
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intravenous Tenecteplase (TNK)
Intravenous TNK 0.25 mg/Kg
Droga: Intravenous tenecteplase (TNK)
Intravenous administration of tenecteplase (TNK) at 0.25 mg/kg for a maximum dose of 25 mg.
Comparatore placebo: Placebo
normal saline placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy of intravenous Tenecteplase (TNK)
Lasso di tempo: 90 days post administration

Determine the efficacy of intravenous Tenecteplase (TNK) vs placebo among acute ischemic stroke patients within 4.5 hours of their last known well who used DOAC within 48 hours prior to thrombolysis.

The primary endpoint is 90-day modified Rankin Scale (mRS). Modified Rankin Scale is a 6 point tool to assess disability with 0 being no disability and 6 being death.
90 days post administration
Safety of intravenous TNK
Lasso di tempo: within 36 hours from thrombolysis administration

Determine the safety of intravenous TNK among acute ischemic stroke patients within 4.5 hours of last known well who used DOAC within 48 hours prior to thrombolysis.

The primary safety endpoint is symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) sICH is defined as any hemorrhage with neurological deterioration in the form of ≥ 4 points increase in the NIHSS, or that leads to death and is identified as the predominant cause of the neurologic deterioration (ECASS III definition) and occurring within 36 hours from thrombolysis administration
within 36 hours from thrombolysis administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patients with excellent functional outcome
Lasso di tempo: 90 days post administration

To compare the percentage of patients with excellent functional outcome (mRS 0-1) between intravenous TNK versus placebo.

mRS 0-1 at 90-days The endpoint of mRS 0-1 at 90 days is a standard outcome used in stroke trials to measure functional improvements after acute treatments such as thrombolysis and endovascular treatment
90 days post administration
Patients with good functional outcome
Lasso di tempo: 90 days post administration

To compare the percentage of patients with good functional outcome (mRS 0-2) between intravenous TNK versus placebo.

mRS 0-2 at 90-days The endpoint of mRS 0-2 at 90 days is a standard outcome used in stroke trials to measure functional improvements after acute treatments such as thrombolysis and endovascular treatment
90 days post administration
Utility weighted mRS between intravenous TNK versus placebo
Lasso di tempo: 90 days post administration
To compare the utility weighted mRS between intravenous TNK versus placebo. Utility weighted mRS The endpoint of Utility mRS at 90 days is a standard outcome used in stroke trials to measure functional improvements after acute treatments such as thrombolysis and endovascular treatment
90 days post administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Shadi Yaghi, MD, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESTER-DOAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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