Risk Factors Associated With the Absence of CMV-specific Cellular Immune Response in the Early Post-transplant Period in Low-risk CMV-seropositive Kidney Transplant Recipients (PREDICOR)
The goal of this observational study is to identify risk factors associated with the absence of CMV-specific cellular immune response in low-risk CMV-seropositive kidney transplant recipients in the early post-transplant period. The participant population includes adult CMV-seropositive kidney transplant recipients who did not receive antithymocyte globulin (ATG) induction therapy and underwent QuantiFERON-CMV testing within the first 45 days after transplantation.
The main question it aims to answer is:
- Is it possible to predict which patients will fail to develop a CMV-specific cellular immune response before day 45 post-transplant in the absence of directly available immune assessment techniques?
Researchers will compare patients with reactive QuantiFERON-CMV results to patients with non-reactive or indeterminate results to identify factors associated with the absence of CMV-specific cellular immune response.
Participants will have retrospective clinical and laboratory data collected from medical records.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Study Hypothesis: In the absence of available techniques to assess CMV-specific cellular immunity, it may be possible to predict which patients will fail to develop a CMV-specific cellular immune response before day 45 post-transplant.
Objective:
Primary objective:
- Derivation Cohort: To evaluate the risk factors associated with a non-reactive or indeterminate QF-CMV result before day 45 post-transplant in CMV-seropositive (R⁺) recipients who did not receive ATG prophylaxis.
- Validation Cohort: To validate these risk factors in an independent validation cohort.
Secondary Objectives:
- To confirm whether patients with a non-reactive or indeterminate QF-CMV result before day 45 post-transplant and without ATG induction develop a higher rate of clinically significant CMV infection compared with those with a reactive QF-CMV result during the first 6 months post-transplant.
- To confirm whether these same patients present a higher rate of viral replication during the first 6 months post-transplant.
Study Population: The study will include adult patients (>18 years) who are CMV-seropositive (R⁺), received a kidney transplant during the study period, did not receive ATG prophylaxis, and underwent QF-CMV testing on day 45 post-transplant (with a window period between day 30 and day 60 post-transplant).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Kidney or pancreas-kidney transplant recipients with positive CMV serology
- QF-CMV test performed on day 45 post-transplant (window period between day 30 and day 60 post-transplant)
- CMV PCR testing performed at least every two weeks during the first three months post-transplant
Exclusion Criteria:
- HIV-infected patients
- Multivisceral transplant recipients
- Patients scheduled to receive universal prophylaxis despite having a reactive QF-CMV result
- Patients who received ATG induction therapy
- Less than 6 months of post-transplant follow-up
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Derivation cohort
The first phase will identify clinical and immunological risk factors associated with a non-reactive or indeterminate QF-CMV test result performed before day 45 post-transplant.
|
|
Validation cohort
In the second phase, the risk factors identified in the derivation cohort will be tested in an independent cohort to validate their predictive value for the early absence of CMV-specific cellular immunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Risk factors associated with a non-reactive or indeterminate QF-CMV
Časové okno: Between 15 and 45 days after kidney transplantation
|
Absence of CMV-specific cellular immune response assessed by early QuantiFERON-CMV testing
|
Between 15 and 45 days after kidney transplantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FCO-PRE-2025-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy