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Risk Factors Associated With the Absence of CMV-specific Cellular Immune Response in the Early Post-transplant Period in Low-risk CMV-seropositive Kidney Transplant Recipients (PREDICOR)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

The goal of this observational study is to identify risk factors associated with the absence of CMV-specific cellular immune response in low-risk CMV-seropositive kidney transplant recipients in the early post-transplant period. The participant population includes adult CMV-seropositive kidney transplant recipients who did not receive antithymocyte globulin (ATG) induction therapy and underwent QuantiFERON-CMV testing within the first 45 days after transplantation.

The main question it aims to answer is:

- Is it possible to predict which patients will fail to develop a CMV-specific cellular immune response before day 45 post-transplant in the absence of directly available immune assessment techniques?

Researchers will compare patients with reactive QuantiFERON-CMV results to patients with non-reactive or indeterminate results to identify factors associated with the absence of CMV-specific cellular immune response.

Participants will have retrospective clinical and laboratory data collected from medical records.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Study Hypothesis: In the absence of available techniques to assess CMV-specific cellular immunity, it may be possible to predict which patients will fail to develop a CMV-specific cellular immune response before day 45 post-transplant.

Objective:

Primary objective:

  • Derivation Cohort: To evaluate the risk factors associated with a non-reactive or indeterminate QF-CMV result before day 45 post-transplant in CMV-seropositive (R⁺) recipients who did not receive ATG prophylaxis.
  • Validation Cohort: To validate these risk factors in an independent validation cohort.

Secondary Objectives:

  • To confirm whether patients with a non-reactive or indeterminate QF-CMV result before day 45 post-transplant and without ATG induction develop a higher rate of clinically significant CMV infection compared with those with a reactive QF-CMV result during the first 6 months post-transplant.
  • To confirm whether these same patients present a higher rate of viral replication during the first 6 months post-transplant.

Study Population: The study will include adult patients (>18 years) who are CMV-seropositive (R⁺), received a kidney transplant during the study period, did not receive ATG prophylaxis, and underwent QF-CMV testing on day 45 post-transplant (with a window period between day 30 and day 60 post-transplant).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

We will conduct a retrospective, observational, multicenter cohort study of CMV-seropositive (R⁺) kidney transplant recipients who did not receive ATG induction, between 1 January, 2019 and 30 April, 2025.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Kidney or pancreas-kidney transplant recipients with positive CMV serology
  • QF-CMV test performed on day 45 post-transplant (window period between day 30 and day 60 post-transplant)
  • CMV PCR testing performed at least every two weeks during the first three months post-transplant

Exclusion Criteria:

  • HIV-infected patients
  • Multivisceral transplant recipients
  • Patients scheduled to receive universal prophylaxis despite having a reactive QF-CMV result
  • Patients who received ATG induction therapy
  • Less than 6 months of post-transplant follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Derivation cohort
The first phase will identify clinical and immunological risk factors associated with a non-reactive or indeterminate QF-CMV test result performed before day 45 post-transplant.
Validation cohort
In the second phase, the risk factors identified in the derivation cohort will be tested in an independent cohort to validate their predictive value for the early absence of CMV-specific cellular immunity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk factors associated with a non-reactive or indeterminate QF-CMV
Zeitfenster: Between 15 and 45 days after kidney transplantation
Absence of CMV-specific cellular immune response assessed by early QuantiFERON-CMV testing
Between 15 and 45 days after kidney transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCO-PRE-2025-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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